- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03112941
Oxygénothérapie hyperbare et prise en charge orthopédique globale des lésions traumatiques incomplètes de la moelle épinière du plateau
Oxygène hyperbare et traitement orthopédique complet des lésions traumatiques incomplètes de la moelle épinière dans le plateau : un essai clinique contrôlé randomisé ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Histoire et études connexes actuelles La lésion de la moelle épinière (SCI) est une sorte de maladie invalidante grave causée par divers facteurs (tels qu'un traumatisme, une infection) et peut entraîner une paralysie. À l'heure actuelle, 16 à 40 personnes/million souffrent de lésions médullaires dans les pays développés chaque année ; 34,3 à 60 personnes souffrent de SCI en Chine chaque année. La SCI est souvent causée par un traumatisme physique, comme la rotation, la compression et l'hyperextension. Ce type de SCI est également connu sous le nom de lésion traumatique de la moelle épinière (TSCI). À l'heure actuelle, il existe de nombreux traitements pour les TSCI, mais le pronostic est sombre.
L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) est l'utilisation médicale de l'oxygène à un niveau supérieur à la pression atmosphérique pour traiter les maladies hypoxiques (Hu et al., 2016). Les lésions secondaires, telles que l'œdème, la nécrose neuronale, les troubles de la barrière hémato-médullaire, se sont avérées fortement associées à un grand nombre de facteurs inflammatoires. L'OHB peut inhiber efficacement la génération de facteurs inflammatoires et favoriser la réparation et la régénération des neurones. De plus, HBO peut soulager l'hypoxie, protéger les tissus environnants, réduire le dysfonctionnement mitochondrial dans la zone de la blessure, réduire la zone de saignement et réduire l'œdème. HBO est utilisé depuis longtemps pour traiter les TSCI. Holbach et al. ont découvert pour la première fois que la thérapie HBO améliorait le dysfonctionnement postopératoire chez les patients TSCI. Ces dernières années, un certain nombre d'études cliniques se sont concentrées sur la thérapie HBO pour les TSCI, et les patients se sont bien rétablis. La pression atmosphérique est très faible dans le plateau et la teneur en oxygène dans l'environnement du plateau est inférieure à celle de la plaine. L'apoptose secondaire induite par l'ischémie et l'hypoxie après une lésion médullaire est la principale cause de dysfonctionnement de la moelle épinière. La thérapie HBO peut augmenter l'oxygène dissous, ce qui est utile pour la récupération de la fonction incomplète du nerf spinal. Par conséquent, la thérapie HBO a une valeur thérapeutique plus élevée en plateau qu'en simple.
Gestion des données Les formulaires d'observation ont été remplis de manière précise, complète et opportune par les chercheurs. Les données ont été enregistrées électroniquement par les gestionnaires de données à l'aide d'une stratégie de double saisie des données. La base de données électronique a été rassemblée et verrouillée uniquement par le chef de projet. La base de données électronique verrouillée ne pouvait pas être modifiée. Toutes les données concernant cet essai ont été conservées par l'hôpital affilié de l'université de Qinghai, en Chine. La base de données électronique a été analysée statistiquement par un statisticien professionnel. Les données d'essai anonymisées seront publiées sur www.figshare.com.
Analyse statistique L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Les données de mesure ont été exprimées en moyenne ± SD. Un test de normalité et un test d'homogénéité de la variance ont été effectués. Les données normalement distribuées avec homogénéité ont été comparées à l'aide d'une analyse de variance unidirectionnelle. Les données non distribuées normalement ont été comparées à l'aide du test de somme des rangs à deux échantillons de Wilcoxon. Les données classées ont été analysées à l'aide du test de somme des rangs. Une valeur de P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative. Les résultats ont suivi le principe de l'intention de traiter.
Confidentialité Les informations d'identification, telles que les formulaires d'observation et le consentement éclairé, étaient protégées par un mot de passe et n'ont pas été modifiées pour référence future. Aucune personne, autre qu'un chercheur autorisé, ne peut être en contact avec elle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion incomplète de la moelle épinière (SCI) (contusion) évaluée par toucher rectal conformément aux normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (révisé en 2011) ;
- SCI révélé par CT, radiographie ou IRM ;
- Traumatisme clair dans la colonne vertébrale;
- Différents degrés de mouvement, de sensation et de dysfonctionnement du sphincter sous le segment de la lésion de la colonne vertébrale ;
- Habiter le plateau depuis au moins 2 ans ;
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
Critère d'exclusion:
- Traumatisme cérébral, lésion combinée des organes thoraciques et abdominaux, signes vitaux instables ou troubles de la conscience ;
- dysfonctionnement de la coagulation ;
- Hypertension, maladies cardiaques, diabète, accidents vasculaires cérébraux, lésions cérébrales et maladies neurologiques ;
- Chirurgie lombaire, antécédents de traumatisme, fracture lombaire, infection, tumeur, ostéoporose sévère ;
- Douleurs nerveuses, crampes des membres, ossification hétérotopique périarticulaire ;
- Autres maladies pouvant avoir un impact sur l'examen neurologique ;
- Participer à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de contrôle
Les patients atteints d'une lésion traumatique incomplète de la moelle épinière (SCI) dans le groupe témoin sont traités par fixation par vis pédiculaire et laminectomie décompressive.
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Les patients atteints d'une lésion traumatique incomplète de la moelle épinière (SCI) dans le groupe témoin sont traités par fixation par vis pédiculaire et laminectomie décompressive.
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Expérimental: groupe oxygène hyperbare
Les patients présentant une lésion traumatique incomplète de la moelle épinière (SCI) dans le groupe de l'oxygène hyperbare sont traités par fixation par vis pédiculaire et laminectomie décompressive, et reçoivent 0,2 MPa d'oxygène hyperbare (OHB), une fois par jour, 10 fois par cure, avec 5-7 jours de repos entre deux cours, au total quatre cours.
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Les patients présentant une lésion traumatique incomplète de la moelle épinière (SCI) dans le groupe de l'oxygène hyperbare sont traités par fixation par vis pédiculaire et laminectomie décompressive, et reçoivent 0,2 MPa d'oxygène hyperbare (OHB), une fois par jour, 10 fois par cure, avec 5-7 jours de repos entre deux cours, au total quatre cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Barthel modifié
Délai: 40 jours après traitement
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Pour évaluer la différence avant et après le traitement
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40 jours après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association
Délai: 40 jours après traitement
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Évaluer la récupération de la fonction nerveuse de la colonne vertébrale avant et après le traitement.
American Spinal Injury Association (ASIA) est un critère d'évaluation neurologique des lésions de la moelle épinière (SCI) développé par l'American Spinal Injury Association en 1982, contient les grades A-E.
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40 jours après traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QinghaiUH_JM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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