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Oxygénothérapie hyperbare et prise en charge orthopédique globale des lésions traumatiques incomplètes de la moelle épinière du plateau

7 février 2018 mis à jour par: Jun Ma, Qinghai University

Oxygène hyperbare et traitement orthopédique complet des lésions traumatiques incomplètes de la moelle épinière dans le plateau : un essai clinique contrôlé randomisé ouvert

Pour observer l'indice de Barthel modifié, la classification de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA), le score sensoriel et le score moteur chez les patients présentant une SCI incomplète dans le plateau en utilisant 0,2 MPa HBO combiné avec une fixation par vis pédiculaire et une laminectomie décompressive afin d'étudier l'effet de l'OHB thérapie sur SCI incomplète dans le plateau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Histoire et études connexes actuelles La lésion de la moelle épinière (SCI) est une sorte de maladie invalidante grave causée par divers facteurs (tels qu'un traumatisme, une infection) et peut entraîner une paralysie. À l'heure actuelle, 16 à 40 personnes/million souffrent de lésions médullaires dans les pays développés chaque année ; 34,3 à 60 personnes souffrent de SCI en Chine chaque année. La SCI est souvent causée par un traumatisme physique, comme la rotation, la compression et l'hyperextension. Ce type de SCI est également connu sous le nom de lésion traumatique de la moelle épinière (TSCI). À l'heure actuelle, il existe de nombreux traitements pour les TSCI, mais le pronostic est sombre.

L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) est l'utilisation médicale de l'oxygène à un niveau supérieur à la pression atmosphérique pour traiter les maladies hypoxiques (Hu et al., 2016). Les lésions secondaires, telles que l'œdème, la nécrose neuronale, les troubles de la barrière hémato-médullaire, se sont avérées fortement associées à un grand nombre de facteurs inflammatoires. L'OHB peut inhiber efficacement la génération de facteurs inflammatoires et favoriser la réparation et la régénération des neurones. De plus, HBO peut soulager l'hypoxie, protéger les tissus environnants, réduire le dysfonctionnement mitochondrial dans la zone de la blessure, réduire la zone de saignement et réduire l'œdème. HBO est utilisé depuis longtemps pour traiter les TSCI. Holbach et al. ont découvert pour la première fois que la thérapie HBO améliorait le dysfonctionnement postopératoire chez les patients TSCI. Ces dernières années, un certain nombre d'études cliniques se sont concentrées sur la thérapie HBO pour les TSCI, et les patients se sont bien rétablis. La pression atmosphérique est très faible dans le plateau et la teneur en oxygène dans l'environnement du plateau est inférieure à celle de la plaine. L'apoptose secondaire induite par l'ischémie et l'hypoxie après une lésion médullaire est la principale cause de dysfonctionnement de la moelle épinière. La thérapie HBO peut augmenter l'oxygène dissous, ce qui est utile pour la récupération de la fonction incomplète du nerf spinal. Par conséquent, la thérapie HBO a une valeur thérapeutique plus élevée en plateau qu'en simple.

Gestion des données Les formulaires d'observation ont été remplis de manière précise, complète et opportune par les chercheurs. Les données ont été enregistrées électroniquement par les gestionnaires de données à l'aide d'une stratégie de double saisie des données. La base de données électronique a été rassemblée et verrouillée uniquement par le chef de projet. La base de données électronique verrouillée ne pouvait pas être modifiée. Toutes les données concernant cet essai ont été conservées par l'hôpital affilié de l'université de Qinghai, en Chine. La base de données électronique a été analysée statistiquement par un statisticien professionnel. Les données d'essai anonymisées seront publiées sur www.figshare.com.

Analyse statistique L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Les données de mesure ont été exprimées en moyenne ± SD. Un test de normalité et un test d'homogénéité de la variance ont été effectués. Les données normalement distribuées avec homogénéité ont été comparées à l'aide d'une analyse de variance unidirectionnelle. Les données non distribuées normalement ont été comparées à l'aide du test de somme des rangs à deux échantillons de Wilcoxon. Les données classées ont été analysées à l'aide du test de somme des rangs. Une valeur de P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative. Les résultats ont suivi le principe de l'intention de traiter.

Confidentialité Les informations d'identification, telles que les formulaires d'observation et le consentement éclairé, étaient protégées par un mot de passe et n'ont pas été modifiées pour référence future. Aucune personne, autre qu'un chercheur autorisé, ne peut être en contact avec elle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion incomplète de la moelle épinière (SCI) (contusion) évaluée par toucher rectal conformément aux normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (révisé en 2011) ;
  • SCI révélé par CT, radiographie ou IRM ;
  • Traumatisme clair dans la colonne vertébrale;
  • Différents degrés de mouvement, de sensation et de dysfonctionnement du sphincter sous le segment de la lésion de la colonne vertébrale ;
  • Habiter le plateau depuis au moins 2 ans ;
  • Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme cérébral, lésion combinée des organes thoraciques et abdominaux, signes vitaux instables ou troubles de la conscience ;
  • dysfonctionnement de la coagulation ;
  • Hypertension, maladies cardiaques, diabète, accidents vasculaires cérébraux, lésions cérébrales et maladies neurologiques ;
  • Chirurgie lombaire, antécédents de traumatisme, fracture lombaire, infection, tumeur, ostéoporose sévère ;
  • Douleurs nerveuses, crampes des membres, ossification hétérotopique périarticulaire ;
  • Autres maladies pouvant avoir un impact sur l'examen neurologique ;
  • Participer à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de contrôle
Les patients atteints d'une lésion traumatique incomplète de la moelle épinière (SCI) dans le groupe témoin sont traités par fixation par vis pédiculaire et laminectomie décompressive.
Les patients atteints d'une lésion traumatique incomplète de la moelle épinière (SCI) dans le groupe témoin sont traités par fixation par vis pédiculaire et laminectomie décompressive.
Expérimental: groupe oxygène hyperbare
Les patients présentant une lésion traumatique incomplète de la moelle épinière (SCI) dans le groupe de l'oxygène hyperbare sont traités par fixation par vis pédiculaire et laminectomie décompressive, et reçoivent 0,2 MPa d'oxygène hyperbare (OHB), une fois par jour, 10 fois par cure, avec 5-7 jours de repos entre deux cours, au total quatre cours.
Les patients présentant une lésion traumatique incomplète de la moelle épinière (SCI) dans le groupe de l'oxygène hyperbare sont traités par fixation par vis pédiculaire et laminectomie décompressive, et reçoivent 0,2 MPa d'oxygène hyperbare (OHB), une fois par jour, 10 fois par cure, avec 5-7 jours de repos entre deux cours, au total quatre cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel modifié
Délai: 40 jours après traitement
Pour évaluer la différence avant et après le traitement
40 jours après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association
Délai: 40 jours après traitement
Évaluer la récupération de la fonction nerveuse de la colonne vertébrale avant et après le traitement. American Spinal Injury Association (ASIA) est un critère d'évaluation neurologique des lésions de la moelle épinière (SCI) développé par l'American Spinal Injury Association en 1982, contient les grades A-E.
40 jours après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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