- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03112941
Tlen hiperbaryczny i kompleksowe leczenie ortopedyczne urazowego niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego na płaskowyżu
Tlen hiperbaryczny i kompleksowe leczenie ortopedyczne urazowego niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego na płaskowyżu: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Historia i aktualne badania pokrewne Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest rodzajem poważnej choroby powodującej kalectwo spowodowane różnymi czynnikami (takimi jak uraz, infekcja) i może prowadzić do paraliżu. Obecnie 16-40 osób na milion cierpi każdego roku na SCI w krajach rozwiniętych; Każdego roku w Chinach 34,3-60 osób dotyka SCI. SCI jest często spowodowane urazem fizycznym, takim jak rotacja, ucisk i przeprost. Ten typ SCI jest również znany jako urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (TSCI). Obecnie istnieje wiele metod leczenia TSCI, ale rokowania są złe.
Terapia tlenem hiperbarycznym (HBO) to medyczne zastosowanie tlenu na poziomie wyższym niż ciśnienie atmosferyczne do leczenia choroby niedotlenionej (Hu i in., 2016). Wykazano, że wtórne urazy, takie jak obrzęk, martwica neuronów, zaburzenia bariery krwi i rdzenia kręgowego, są silnie związane z dużą liczbą czynników zapalnych. HBO może skutecznie hamować powstawanie czynników zapalnych oraz promować naprawę i regenerację neuronów. Ponadto HBO może złagodzić niedotlenienie, chronić otaczającą tkankę, zmniejszyć dysfunkcję mitochondriów w obszarze urazu, zmniejszyć obszar krwawienia i zmniejszyć obrzęk. HBO jest stosowane w leczeniu TSCI od dawna. Holbacha i in. po raz pierwszy stwierdzili, że terapia HBO poprawiła dysfunkcję pooperacyjną u pacjentów z TSCI. W ostatnich latach wiele badań klinicznych koncentrowało się na terapii HBO w przypadku TSCI, a pacjenci dobrze wracali do zdrowia. Na płaskowyżu ciśnienie atmosferyczne jest bardzo niskie, a zawartość tlenu w środowisku płaskowyżu jest mniejsza niż na równinie. Wtórna apoptoza wywołana niedokrwieniem i niedotlenieniem po urazie rdzenia kręgowego jest główną przyczyną dysfunkcji rdzenia kręgowego. Terapia HBO może zwiększyć ilość rozpuszczonego tlenu, co jest pomocne w przywróceniu niepełnej funkcji nerwu rdzeniowego. Dlatego terapia HBO ma większą wartość terapeutyczną w stanie plateau niż w stanie zwykłym.
Zarządzanie danymi Formularze obserwacyjne zostały wypełnione dokładnie, kompletnie i terminowo przez badaczy. Dane były rejestrowane elektronicznie przez administratorów danych przy użyciu strategii podwójnego wprowadzania danych. Elektroniczna baza danych była kompletowana i blokowana wyłącznie przez kierownika projektu. Zablokowanej elektronicznej bazy danych nie można było zmienić. Wszystkie dane dotyczące tej próby zostały zachowane przez stowarzyszony szpital Uniwersytetu Qinghai w Chinach. Elektroniczna baza danych została poddana analizie statystycznej przez zawodowego statystyka. Anonimowe dane próbne zostaną opublikowane na stronie www.figshare.com.
Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Dane pomiarowe wyrażono jako średnią ± SD. Przeprowadzono test normalności i test jednorodności wariancji. Dane o rozkładzie normalnym z jednorodnością porównano za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji. Dane o rozkładzie innym niż normalny porównano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona dla dwóch prób. Dane rankingowe analizowano za pomocą testu sumy rang. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Wyniki były zgodne z zasadą zamiaru leczenia.
Poufność Informacje umożliwiające identyfikację, takie jak formularze obserwacyjne i świadoma zgoda, były chronione hasłem i nie były zmieniane do wykorzystania w przyszłości. Żadna osoba poza upoważnionym badaczem nie może mieć z nim kontaktu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niekompletne uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) (stłuczenie) oceniane przez badanie per rectum zgodnie z międzynarodowymi standardami neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (zrewidowane 2011);
- SCI ujawniony za pomocą tomografii komputerowej, rentgenowskiej lub rezonansu magnetycznego;
- Wyraźny uraz kręgosłupa;
- Różne stopnie ruchu, czucia i dysfunkcji zwieraczy poniżej segmentu urazowego kręgosłupa;
- Życie na płaskowyżu przez co najmniej 2 lata;
- Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz mózgu, połączony uraz klatki piersiowej i narządów jamy brzusznej, niestabilne parametry życiowe lub zaburzenia świadomości;
- Zaburzenia krzepnięcia;
- Nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, udar, uszkodzenie mózgu i choroby neurologiczne;
- Chirurgia lędźwiowa, historia urazów, złamanie lędźwiowe, infekcja, guz, ciężka osteoporoza;
- Bóle nerwów, kurcze kończyn, okołostawowe heterotopowe kostnienie;
- Inne choroby, które mogą mieć wpływ na badanie neurologiczne;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci z urazowym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) w grupie kontrolnej są leczeni mocowaniem śrubą przeznasadową i odbarczającą laminektomią.
|
Pacjenci z urazowym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) w grupie kontrolnej są leczeni mocowaniem śrubą przeznasadową i odbarczającą laminektomią.
|
|
Eksperymentalny: hiperbaryczna grupa tlenowa
Pacjenci z urazowym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) w grupie tlenu hiperbarycznego są leczeni za pomocą śruby przeznasadowej i laminektomii dekompresyjnej i otrzymują hiperbaryczny tlen (HBO) 0,2 MPa, raz dziennie, 10 razy w cyklu, z 5-7 dni odpoczynku między dwoma daniami, w sumie cztery dania.
|
Pacjenci z urazowym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) w grupie tlenu hiperbarycznego są leczeni za pomocą śruby przeznasadowej i laminektomii dekompresyjnej i otrzymują hiperbaryczny tlen (HBO) 0,2 MPa, raz dziennie, 10 razy w cyklu, z 5-7 dni odpoczynku między dwoma daniami, w sumie cztery dania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: 40 dni po leczeniu
|
Aby ocenić różnicę przed i po leczeniu
|
40 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stopni upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa
Ramy czasowe: 40 dni po leczeniu
|
Ocena powrotu funkcji nerwów kręgosłupa przed i po leczeniu.
American Spinal Injury Association (ASIA) to neurologiczne kryteria oceny urazu rdzenia kręgowego (SCI) opracowane przez American Spinal Injury Association w 1982 r., Zawiera stopnie A-E.
|
40 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QinghaiUH_JM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny