Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen hiperbaryczny i kompleksowe leczenie ortopedyczne urazowego niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego na płaskowyżu

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jun Ma, Qinghai University

Tlen hiperbaryczny i kompleksowe leczenie ortopedyczne urazowego niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego na płaskowyżu: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Obserwacja zmodyfikowanego wskaźnika Barthel, Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (ASIA), oceny sensorycznej i motorycznej u pacjentów z niepełnym SCI na poziomie plateau przy użyciu 0,2 MPa HBO w połączeniu z mocowaniem śrubą przeznasadową i dekompresyjną laminektomią w celu zbadania wpływu HBO terapia niekompletnego SCI na płaskowyżu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Historia i aktualne badania pokrewne Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest rodzajem poważnej choroby powodującej kalectwo spowodowane różnymi czynnikami (takimi jak uraz, infekcja) i może prowadzić do paraliżu. Obecnie 16-40 osób na milion cierpi każdego roku na SCI w krajach rozwiniętych; Każdego roku w Chinach 34,3-60 osób dotyka SCI. SCI jest często spowodowane urazem fizycznym, takim jak rotacja, ucisk i przeprost. Ten typ SCI jest również znany jako urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (TSCI). Obecnie istnieje wiele metod leczenia TSCI, ale rokowania są złe.

Terapia tlenem hiperbarycznym (HBO) to medyczne zastosowanie tlenu na poziomie wyższym niż ciśnienie atmosferyczne do leczenia choroby niedotlenionej (Hu i in., 2016). Wykazano, że wtórne urazy, takie jak obrzęk, martwica neuronów, zaburzenia bariery krwi i rdzenia kręgowego, są silnie związane z dużą liczbą czynników zapalnych. HBO może skutecznie hamować powstawanie czynników zapalnych oraz promować naprawę i regenerację neuronów. Ponadto HBO może złagodzić niedotlenienie, chronić otaczającą tkankę, zmniejszyć dysfunkcję mitochondriów w obszarze urazu, zmniejszyć obszar krwawienia i zmniejszyć obrzęk. HBO jest stosowane w leczeniu TSCI od dawna. Holbacha i in. po raz pierwszy stwierdzili, że terapia HBO poprawiła dysfunkcję pooperacyjną u pacjentów z TSCI. W ostatnich latach wiele badań klinicznych koncentrowało się na terapii HBO w przypadku TSCI, a pacjenci dobrze wracali do zdrowia. Na płaskowyżu ciśnienie atmosferyczne jest bardzo niskie, a zawartość tlenu w środowisku płaskowyżu jest mniejsza niż na równinie. Wtórna apoptoza wywołana niedokrwieniem i niedotlenieniem po urazie rdzenia kręgowego jest główną przyczyną dysfunkcji rdzenia kręgowego. Terapia HBO może zwiększyć ilość rozpuszczonego tlenu, co jest pomocne w przywróceniu niepełnej funkcji nerwu rdzeniowego. Dlatego terapia HBO ma większą wartość terapeutyczną w stanie plateau niż w stanie zwykłym.

Zarządzanie danymi Formularze obserwacyjne zostały wypełnione dokładnie, kompletnie i terminowo przez badaczy. Dane były rejestrowane elektronicznie przez administratorów danych przy użyciu strategii podwójnego wprowadzania danych. Elektroniczna baza danych była kompletowana i blokowana wyłącznie przez kierownika projektu. Zablokowanej elektronicznej bazy danych nie można było zmienić. Wszystkie dane dotyczące tej próby zostały zachowane przez stowarzyszony szpital Uniwersytetu Qinghai w Chinach. Elektroniczna baza danych została poddana analizie statystycznej przez zawodowego statystyka. Anonimowe dane próbne zostaną opublikowane na stronie www.figshare.com.

Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Dane pomiarowe wyrażono jako średnią ± SD. Przeprowadzono test normalności i test jednorodności wariancji. Dane o rozkładzie normalnym z jednorodnością porównano za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji. Dane o rozkładzie innym niż normalny porównano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona dla dwóch prób. Dane rankingowe analizowano za pomocą testu sumy rang. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Wyniki były zgodne z zasadą zamiaru leczenia.

Poufność Informacje umożliwiające identyfikację, takie jak formularze obserwacyjne i świadoma zgoda, były chronione hasłem i nie były zmieniane do wykorzystania w przyszłości. Żadna osoba poza upoważnionym badaczem nie może mieć z nim kontaktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niekompletne uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) (stłuczenie) oceniane przez badanie per rectum zgodnie z międzynarodowymi standardami neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (zrewidowane 2011);
  • SCI ujawniony za pomocą tomografii komputerowej, rentgenowskiej lub rezonansu magnetycznego;
  • Wyraźny uraz kręgosłupa;
  • Różne stopnie ruchu, czucia i dysfunkcji zwieraczy poniżej segmentu urazowego kręgosłupa;
  • Życie na płaskowyżu przez co najmniej 2 lata;
  • Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz mózgu, połączony uraz klatki piersiowej i narządów jamy brzusznej, niestabilne parametry życiowe lub zaburzenia świadomości;
  • Zaburzenia krzepnięcia;
  • Nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, udar, uszkodzenie mózgu i choroby neurologiczne;
  • Chirurgia lędźwiowa, historia urazów, złamanie lędźwiowe, infekcja, guz, ciężka osteoporoza;
  • Bóle nerwów, kurcze kończyn, okołostawowe heterotopowe kostnienie;
  • Inne choroby, które mogą mieć wpływ na badanie neurologiczne;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci z urazowym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) w grupie kontrolnej są leczeni mocowaniem śrubą przeznasadową i odbarczającą laminektomią.
Pacjenci z urazowym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) w grupie kontrolnej są leczeni mocowaniem śrubą przeznasadową i odbarczającą laminektomią.
Eksperymentalny: hiperbaryczna grupa tlenowa
Pacjenci z urazowym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) w grupie tlenu hiperbarycznego są leczeni za pomocą śruby przeznasadowej i laminektomii dekompresyjnej i otrzymują hiperbaryczny tlen (HBO) 0,2 MPa, raz dziennie, 10 razy w cyklu, z 5-7 dni odpoczynku między dwoma daniami, w sumie cztery dania.
Pacjenci z urazowym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) w grupie tlenu hiperbarycznego są leczeni za pomocą śruby przeznasadowej i laminektomii dekompresyjnej i otrzymują hiperbaryczny tlen (HBO) 0,2 MPa, raz dziennie, 10 razy w cyklu, z 5-7 dni odpoczynku między dwoma daniami, w sumie cztery dania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: 40 dni po leczeniu
Aby ocenić różnicę przed i po leczeniu
40 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stopni upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa
Ramy czasowe: 40 dni po leczeniu
Ocena powrotu funkcji nerwów kręgosłupa przed i po leczeniu. American Spinal Injury Association (ASIA) to neurologiczne kryteria oceny urazu rdzenia kręgowego (SCI) opracowane przez American Spinal Injury Association w 1982 r., Zawiera stopnie A-E.
40 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Subskrybuj