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Use of Direct Oral Anticoagulants in UK

2020年4月16日 更新者：Bayer

Pattern of Use of Direct Oral Anticoagulants in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients in UK General Practices

Many people who suffer from irregular heartbeats (atrial fibrillation) which might cause stroke, need to take blood thinners to prevent it. It is important to prescribe the correct dose of blood thinners to the right patients to ensure the treatment works however avoiding complications. In the recent years, new blood thinners have been available; they require less laboratory tests and fewer visits to a doctor compared to older therapies. This study will look at how the general practitioners in the UK prescribe blood thinners according to the instructions given by the product manufacturer. We will use primary care data that is routinely collected by the general practitioners about their patients but without any possibility to identify individual patients. The results will help us to understand the magnitude of deviation from instructions in order to ensure that the patients benefit from the treatment.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31336

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Multiple Locations、イギリス
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Population based on primary care databases representative of the UK population.

説明

Inclusion Criteria:

  • All patients aged >= 18 years with at least one year of enrollment with the primary care practice and one year since first health contact recorded in the database THIN(The Health Improvement Network) or CPRD(Clinical Practice Research Datalink) prior to index prescription date will be included.
  • Patients with first prescription of DOACs (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) during the study period.
  • Diagnosis NVAF (any time prior index date or within the 2 weeks after the index date)

Exclusion Criteria:

  • Patients having the history of valvular replacement or mitral stenosis (prior to index date or 2 weeks after index-date)
  • Patients who have any record of being prescribed their index drug prior to the enrolment period or who qualify as members of more than one cohort on the same day.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Stroke Prevention with Rivaroxaban in NVAF Patients
All NVAF patients above 18 years for age prescribed with Rivaroxaban during the study period
薬：Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Oral direct factor Xa inhibitors, 15mg and 20mg tablets QD
Stroke Prevention with Dabigatran in NVAF Patients
All NVAF patients above 18 years for age prescribed with Dabigatran during the study period
薬：Dabigatran
Oral direct thrombin inhibitors, 75mg and 150mg capsules BID
Stroke Prevention with Apixaban in NVAF Patients
All NVAF patients above 18 years for age prescribed with Apixaban during the study period
薬：Apixaban
Oral direct factor Xa inhibitors, 2.5mg and 5 mg tablets BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Demographic Characteristics
時間枠：6 years
  • Age
  • Sex
  • Smoking status (previous 6 months)
  • Body mass index (previous 6 months)
  • Blood pressure history (previous 12 months)
  • Number of patients that are naïve vs non-naïve For non-naïve: type and duration of anticoagulant used before index date
6 years
Risk factor categories
時間枠：6 years
  • C(Congestive heart failure) H(Hypertension)A(Age)D(Diabetes Mellitus)S2(Prior Stroke or TIA) score
  • C(Congestive heart failure) H(Hypertension)A2(Age ≥75 years)D(Diabetes Mellitus)S2 V(Vascular disease)A(Age 65-74 years)SC(Sex category)
  • H(Hypertension)A(Abnormal renal and liver function)S(Stroke)B(Bleeding)L(Labile INRs)E(Elderly)D(Drugs or alcohol) score
  • INR(International Normalized Ratio) measurement
6 years
Previous medical history
時間枠：12 months prior to index date
  • Acute MI(Myocardial Infarction)
  • Stroke or TIA(Transient Ischemic Attack)
  • Systemic peripheral arterial embolism
  • Coronary artery disease
  • Congestive heart disease
  • Hypertension
  • Diabetes Renal disease (eGFR) or ACR (Albumin/Creatinine Ratio)
12 months prior to index date
Previous medication history
時間枠：12 months prior to index date
  • Anti-arrhythmics
  • Statins
  • Anti-platelets
  • Beta-blockers
  • ACE(Angiotensin-Converting-Enzyme) inhibitors
  • Anti-diabetic agents
  • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • Antacids
  • Histamine receptor antagonists
  • Proton pump inhibitors (PPIs)
  • Disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)
  • Antidepressants
  • Antipsychotic agents
  • Oral contraceptives
  • Hormone replacement therapy (HRT)
  • Strong inhibitors of Cytochrome P450 or P-GP
  • Strong inducers of CYP3A4
12 months prior to index date
Previous use of VKA
時間枠：Ever prior to index date
  • Warfarin
  • Other Vitamin K antagonist(s)
Ever prior to index date
Concurrent co-medication
時間枠：6 years
  • Anti-coagulants
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Other
6 years
Daily dose
時間枠：6 years
DOACs(new oral anticoagulants ) for stroke prevention in NVAF(Non valvular Atrial Fibrillation) patients including those with renal impairment
6 years
Dose posology
時間枠：6 years
DOACs for stroke prevention in NVAF patients including those with renal impairment
6 years
Naive status and Non-naive status
時間枠：6 years
DOACs for stroke prevention in NVAF patients including those with renal impairment
6 years
Treatment Duration
時間枠：6 years
DOACs for stroke prevention in NVAF patients including those with renal impairment
6 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time-trends
時間枠：6 years
Characteristics of first-time use of DOACs in NVAF patients
6 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2017年10月16日

研究の完了 (実際)

2019年4月16日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19330

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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