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Use of Direct Oral Anticoagulants in UK

16 de abril de 2020 atualizado por: Bayer

Pattern of Use of Direct Oral Anticoagulants in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients in UK General Practices

Many people who suffer from irregular heartbeats (atrial fibrillation) which might cause stroke, need to take blood thinners to prevent it. It is important to prescribe the correct dose of blood thinners to the right patients to ensure the treatment works however avoiding complications. In the recent years, new blood thinners have been available; they require less laboratory tests and fewer visits to a doctor compared to older therapies. This study will look at how the general practitioners in the UK prescribe blood thinners according to the instructions given by the product manufacturer. We will use primary care data that is routinely collected by the general practitioners about their patients but without any possibility to identify individual patients. The results will help us to understand the magnitude of deviation from instructions in order to ensure that the patients benefit from the treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31336

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Multiple Locations, Reino Unido
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Population based on primary care databases representative of the UK population.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients aged >= 18 years with at least one year of enrollment with the primary care practice and one year since first health contact recorded in the database THIN(The Health Improvement Network) or CPRD(Clinical Practice Research Datalink) prior to index prescription date will be included.
  • Patients with first prescription of DOACs (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) during the study period.
  • Diagnosis NVAF (any time prior index date or within the 2 weeks after the index date)

Exclusion Criteria:

  • Patients having the history of valvular replacement or mitral stenosis (prior to index date or 2 weeks after index-date)
  • Patients who have any record of being prescribed their index drug prior to the enrolment period or who qualify as members of more than one cohort on the same day.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Stroke Prevention with Rivaroxaban in NVAF Patients
All NVAF patients above 18 years for age prescribed with Rivaroxaban during the study period
Medicamento: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Oral direct factor Xa inhibitors, 15mg and 20mg tablets QD
Stroke Prevention with Dabigatran in NVAF Patients
All NVAF patients above 18 years for age prescribed with Dabigatran during the study period
Medicamento: Dabigatran
Oral direct thrombin inhibitors, 75mg and 150mg capsules BID
Stroke Prevention with Apixaban in NVAF Patients
All NVAF patients above 18 years for age prescribed with Apixaban during the study period
Medicamento: Apixaban
Oral direct factor Xa inhibitors, 2.5mg and 5 mg tablets BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demographic Characteristics
Prazo: 6 years
  • Age
  • Sex
  • Smoking status (previous 6 months)
  • Body mass index (previous 6 months)
  • Blood pressure history (previous 12 months)
  • Number of patients that are naïve vs non-naïve For non-naïve: type and duration of anticoagulant used before index date
6 years
Risk factor categories
Prazo: 6 years
  • C(Congestive heart failure) H(Hypertension)A(Age)D(Diabetes Mellitus)S2(Prior Stroke or TIA) score
  • C(Congestive heart failure) H(Hypertension)A2(Age ≥75 years)D(Diabetes Mellitus)S2 V(Vascular disease)A(Age 65-74 years)SC(Sex category)
  • H(Hypertension)A(Abnormal renal and liver function)S(Stroke)B(Bleeding)L(Labile INRs)E(Elderly)D(Drugs or alcohol) score
  • INR(International Normalized Ratio) measurement
6 years
Previous medical history
Prazo: 12 months prior to index date
  • Acute MI(Myocardial Infarction)
  • Stroke or TIA(Transient Ischemic Attack)
  • Systemic peripheral arterial embolism
  • Coronary artery disease
  • Congestive heart disease
  • Hypertension
  • Diabetes Renal disease (eGFR) or ACR (Albumin/Creatinine Ratio)
12 months prior to index date
Previous medication history
Prazo: 12 months prior to index date
  • Anti-arrhythmics
  • Statins
  • Anti-platelets
  • Beta-blockers
  • ACE(Angiotensin-Converting-Enzyme) inhibitors
  • Anti-diabetic agents
  • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • Antacids
  • Histamine receptor antagonists
  • Proton pump inhibitors (PPIs)
  • Disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)
  • Antidepressants
  • Antipsychotic agents
  • Oral contraceptives
  • Hormone replacement therapy (HRT)
  • Strong inhibitors of Cytochrome P450 or P-GP
  • Strong inducers of CYP3A4
12 months prior to index date
Previous use of VKA
Prazo: Ever prior to index date
  • Warfarin
  • Other Vitamin K antagonist(s)
Ever prior to index date
Concurrent co-medication
Prazo: 6 years
  • Anti-coagulants
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Other
6 years
Daily dose
Prazo: 6 years
DOACs(new oral anticoagulants ) for stroke prevention in NVAF(Non valvular Atrial Fibrillation) patients including those with renal impairment
6 years
Dose posology
Prazo: 6 years
DOACs for stroke prevention in NVAF patients including those with renal impairment
6 years
Naive status and Non-naive status
Prazo: 6 years
DOACs for stroke prevention in NVAF patients including those with renal impairment
6 years
Treatment Duration
Prazo: 6 years
DOACs for stroke prevention in NVAF patients including those with renal impairment
6 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time-trends
Prazo: 6 years
Characteristics of first-time use of DOACs in NVAF patients
6 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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