- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03119116
Use of Direct Oral Anticoagulants in UK
16 avril 2020 mis à jour par: Bayer
Pattern of Use of Direct Oral Anticoagulants in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients in UK General Practices
Many people who suffer from irregular heartbeats (atrial fibrillation) which might cause stroke, need to take blood thinners to prevent it.
It is important to prescribe the correct dose of blood thinners to the right patients to ensure the treatment works however avoiding complications.
In the recent years, new blood thinners have been available; they require less laboratory tests and fewer visits to a doctor compared to older therapies.
This study will look at how the general practitioners in the UK prescribe blood thinners according to the instructions given by the product manufacturer.
We will use primary care data that is routinely collected by the general practitioners about their patients but without any possibility to identify individual patients.
The results will help us to understand the magnitude of deviation from instructions in order to ensure that the patients benefit from the treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31336
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Royaume-Uni
- Many Locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population based on primary care databases representative of the UK population.
La description
Inclusion Criteria:
- All patients aged >= 18 years with at least one year of enrollment with the primary care practice and one year since first health contact recorded in the database THIN(The Health Improvement Network) or CPRD(Clinical Practice Research Datalink) prior to index prescription date will be included.
- Patients with first prescription of DOACs (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) during the study period.
- Diagnosis NVAF (any time prior index date or within the 2 weeks after the index date)
Exclusion Criteria:
- Patients having the history of valvular replacement or mitral stenosis (prior to index date or 2 weeks after index-date)
- Patients who have any record of being prescribed their index drug prior to the enrolment period or who qualify as members of more than one cohort on the same day.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Stroke Prevention with Rivaroxaban in NVAF Patients
All NVAF patients above 18 years for age prescribed with Rivaroxaban during the study period
|
Oral direct factor Xa inhibitors, 15mg and 20mg tablets QD
|
Stroke Prevention with Dabigatran in NVAF Patients
All NVAF patients above 18 years for age prescribed with Dabigatran during the study period
|
Oral direct thrombin inhibitors, 75mg and 150mg capsules BID
|
Stroke Prevention with Apixaban in NVAF Patients
All NVAF patients above 18 years for age prescribed with Apixaban during the study period
|
Oral direct factor Xa inhibitors, 2.5mg and 5 mg tablets BID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Demographic Characteristics
Délai: 6 years
|
|
6 years
|
Risk factor categories
Délai: 6 years
|
|
6 years
|
Previous medical history
Délai: 12 months prior to index date
|
|
12 months prior to index date
|
Previous medication history
Délai: 12 months prior to index date
|
|
12 months prior to index date
|
Previous use of VKA
Délai: Ever prior to index date
|
|
Ever prior to index date
|
Concurrent co-medication
Délai: 6 years
|
|
6 years
|
Daily dose
Délai: 6 years
|
DOACs(new oral anticoagulants ) for stroke prevention in NVAF(Non valvular Atrial Fibrillation) patients including those with renal impairment
|
6 years
|
Dose posology
Délai: 6 years
|
DOACs for stroke prevention in NVAF patients including those with renal impairment
|
6 years
|
Naive status and Non-naive status
Délai: 6 years
|
DOACs for stroke prevention in NVAF patients including those with renal impairment
|
6 years
|
Treatment Duration
Délai: 6 years
|
DOACs for stroke prevention in NVAF patients including those with renal impairment
|
6 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Time-trends
Délai: 6 years
|
Characteristics of first-time use of DOACs in NVAF patients
|
6 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Première publication (Réel)
18 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 19330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing".
This pertains to scope, timepoint and process of data access.
As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research.
This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research.
Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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