- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03119116
Use of Direct Oral Anticoagulants in UK
16 april 2020 uppdaterad av: Bayer
Pattern of Use of Direct Oral Anticoagulants in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients in UK General Practices
Many people who suffer from irregular heartbeats (atrial fibrillation) which might cause stroke, need to take blood thinners to prevent it.
It is important to prescribe the correct dose of blood thinners to the right patients to ensure the treatment works however avoiding complications.
In the recent years, new blood thinners have been available; they require less laboratory tests and fewer visits to a doctor compared to older therapies.
This study will look at how the general practitioners in the UK prescribe blood thinners according to the instructions given by the product manufacturer.
We will use primary care data that is routinely collected by the general practitioners about their patients but without any possibility to identify individual patients.
The results will help us to understand the magnitude of deviation from instructions in order to ensure that the patients benefit from the treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
31336
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Storbritannien
- Many Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Population based on primary care databases representative of the UK population.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All patients aged >= 18 years with at least one year of enrollment with the primary care practice and one year since first health contact recorded in the database THIN(The Health Improvement Network) or CPRD(Clinical Practice Research Datalink) prior to index prescription date will be included.
- Patients with first prescription of DOACs (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) during the study period.
- Diagnosis NVAF (any time prior index date or within the 2 weeks after the index date)
Exclusion Criteria:
- Patients having the history of valvular replacement or mitral stenosis (prior to index date or 2 weeks after index-date)
- Patients who have any record of being prescribed their index drug prior to the enrolment period or who qualify as members of more than one cohort on the same day.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Stroke Prevention with Rivaroxaban in NVAF Patients
All NVAF patients above 18 years for age prescribed with Rivaroxaban during the study period
|
Oral direct factor Xa inhibitors, 15mg and 20mg tablets QD
|
Stroke Prevention with Dabigatran in NVAF Patients
All NVAF patients above 18 years for age prescribed with Dabigatran during the study period
|
Oral direct thrombin inhibitors, 75mg and 150mg capsules BID
|
Stroke Prevention with Apixaban in NVAF Patients
All NVAF patients above 18 years for age prescribed with Apixaban during the study period
|
Oral direct factor Xa inhibitors, 2.5mg and 5 mg tablets BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demographic Characteristics
Tidsram: 6 years
|
|
6 years
|
Risk factor categories
Tidsram: 6 years
|
|
6 years
|
Previous medical history
Tidsram: 12 months prior to index date
|
|
12 months prior to index date
|
Previous medication history
Tidsram: 12 months prior to index date
|
|
12 months prior to index date
|
Previous use of VKA
Tidsram: Ever prior to index date
|
|
Ever prior to index date
|
Concurrent co-medication
Tidsram: 6 years
|
|
6 years
|
Daily dose
Tidsram: 6 years
|
DOACs(new oral anticoagulants ) for stroke prevention in NVAF(Non valvular Atrial Fibrillation) patients including those with renal impairment
|
6 years
|
Dose posology
Tidsram: 6 years
|
DOACs for stroke prevention in NVAF patients including those with renal impairment
|
6 years
|
Naive status and Non-naive status
Tidsram: 6 years
|
DOACs for stroke prevention in NVAF patients including those with renal impairment
|
6 years
|
Treatment Duration
Tidsram: 6 years
|
DOACs for stroke prevention in NVAF patients including those with renal impairment
|
6 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time-trends
Tidsram: 6 years
|
Characteristics of first-time use of DOACs in NVAF patients
|
6 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Första postat (Faktisk)
18 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
Andra studie-ID-nummer
- 19330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing".
This pertains to scope, timepoint and process of data access.
As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research.
This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research.
Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadKranskärlssjukdom | Kardiovaskulär sjukdomBelgien, Nederländerna
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadVenös trombosFrankrike, Förenta staterna, Schweiz, Nederländerna, Kanada, Tyskland, Österrike, Australien, Israel, Italien
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutad
-
BayerAvslutadBehandling av venös tromboembolismJapan
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadVenös tromboembolismJapan
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadFörmaksflimmerColombia, Kazakstan, Mexiko, Ryska Federationen, Argentina, Azerbajdzjan, Bahrain, Chile, Egypten, Georgien, Jordanien, Kenya, Libanon, Saudiarabien, Förenade arabemiraten, Uruguay, Venezuela
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutad
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadArtroplastik, Ersättning, Knä | Artroplastik, Ersättning, HöftRyska Federationen
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadFörmaksflimmerFrankrike, Tyskland, Kalkon, Ryska Federationen, Bulgarien, Ukraina, Polen
-
BayerJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.AvslutadTerapeutisk likvärdighetTyskland