- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03119116
Use of Direct Oral Anticoagulants in UK
16 de abril de 2020 actualizado por: Bayer
Pattern of Use of Direct Oral Anticoagulants in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients in UK General Practices
Many people who suffer from irregular heartbeats (atrial fibrillation) which might cause stroke, need to take blood thinners to prevent it.
It is important to prescribe the correct dose of blood thinners to the right patients to ensure the treatment works however avoiding complications.
In the recent years, new blood thinners have been available; they require less laboratory tests and fewer visits to a doctor compared to older therapies.
This study will look at how the general practitioners in the UK prescribe blood thinners according to the instructions given by the product manufacturer.
We will use primary care data that is routinely collected by the general practitioners about their patients but without any possibility to identify individual patients.
The results will help us to understand the magnitude of deviation from instructions in order to ensure that the patients benefit from the treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31336
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Reino Unido
- Many Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Population based on primary care databases representative of the UK population.
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients aged >= 18 years with at least one year of enrollment with the primary care practice and one year since first health contact recorded in the database THIN(The Health Improvement Network) or CPRD(Clinical Practice Research Datalink) prior to index prescription date will be included.
- Patients with first prescription of DOACs (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) during the study period.
- Diagnosis NVAF (any time prior index date or within the 2 weeks after the index date)
Exclusion Criteria:
- Patients having the history of valvular replacement or mitral stenosis (prior to index date or 2 weeks after index-date)
- Patients who have any record of being prescribed their index drug prior to the enrolment period or who qualify as members of more than one cohort on the same day.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Stroke Prevention with Rivaroxaban in NVAF Patients
All NVAF patients above 18 years for age prescribed with Rivaroxaban during the study period
|
Oral direct factor Xa inhibitors, 15mg and 20mg tablets QD
|
Stroke Prevention with Dabigatran in NVAF Patients
All NVAF patients above 18 years for age prescribed with Dabigatran during the study period
|
Oral direct thrombin inhibitors, 75mg and 150mg capsules BID
|
Stroke Prevention with Apixaban in NVAF Patients
All NVAF patients above 18 years for age prescribed with Apixaban during the study period
|
Oral direct factor Xa inhibitors, 2.5mg and 5 mg tablets BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Demographic Characteristics
Periodo de tiempo: 6 years
|
|
6 years
|
Risk factor categories
Periodo de tiempo: 6 years
|
|
6 years
|
Previous medical history
Periodo de tiempo: 12 months prior to index date
|
|
12 months prior to index date
|
Previous medication history
Periodo de tiempo: 12 months prior to index date
|
|
12 months prior to index date
|
Previous use of VKA
Periodo de tiempo: Ever prior to index date
|
|
Ever prior to index date
|
Concurrent co-medication
Periodo de tiempo: 6 years
|
|
6 years
|
Daily dose
Periodo de tiempo: 6 years
|
DOACs(new oral anticoagulants ) for stroke prevention in NVAF(Non valvular Atrial Fibrillation) patients including those with renal impairment
|
6 years
|
Dose posology
Periodo de tiempo: 6 years
|
DOACs for stroke prevention in NVAF patients including those with renal impairment
|
6 years
|
Naive status and Non-naive status
Periodo de tiempo: 6 years
|
DOACs for stroke prevention in NVAF patients including those with renal impairment
|
6 years
|
Treatment Duration
Periodo de tiempo: 6 years
|
DOACs for stroke prevention in NVAF patients including those with renal impairment
|
6 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Time-trends
Periodo de tiempo: 6 years
|
Characteristics of first-time use of DOACs in NVAF patients
|
6 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- 19330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing".
This pertains to scope, timepoint and process of data access.
As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research.
This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research.
Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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