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全身性硬化症デジタル潰瘍におけるトレプロスチニルイオン導入。概念実証研究 (TISSUE-PoC)

2020年4月8日 更新者：University Hospital, Grenoble

全身性硬化症指潰瘍におけるトレプロスチニルの治療的イオン導入。概念実証研究

この研究は、健康な志願者の指の歯髄および全身性硬化症患者の虚血性指潰瘍に 10 日間投与されたトレプロスチニル ヒドロゲルの連続陰極イオントフォレシスの良好な耐性を確認するために実施され、特に皮膚耐性を推定するために実施されます。手順と血圧への影響。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性硬化症は、微小血管障害と皮膚線維症を特徴とするまれな疾患です。 手指潰瘍は重篤で非常に無効な合併症です。 血管機能障害は、線維症に先行する、この疾患の病因における重要な要素です。 生理病理学には、血管虚血および機械的要因または皮膚石灰沈着症、または局所外傷が含まれます。 全身性硬化症の指潰瘍の治療は、まず、皮膚と爪の衛生状態を良好に保ち、エンドセリン拮抗薬であるボセンタンに頼って予防します。 静脈経路によるイロプロストは推奨される治癒的治療ですが、患者は非常に頻繁に、用量を制限する副作用 (頭痛、血管運動性紅潮、吐き気、嘔吐、上顎痛、筋肉痛) を示します。

パラドックスは、毛細血管密度の減少と微小血管反応性の低下により、静脈内経路で投与された場合、その作用部位での薬物の分布が制限されることです。 その場合、副作用を引き起こす創傷の領域で十分な濃度に達するために高用量が必要です。 薬物の局所投与により、この問題を回避することができます。

研究者は、イロプロストに近い血管拡張剤であるトレプロスチニルを局所投与する技術を使用しています。 この技術はイオントフォレシスです。 以前の臨床試験 INFLUX-IT および TIPPS で、研究者は、0.03 ミリアンペア (mA)/cm2 での陰極イオントフォレシスによるトレプロスチニルの局所皮膚投与が十分に許容されることを示しました (健康なボランティア、全身性硬化症患者および糖尿病患者）。 イオン導入により、指の皮膚血流が着実に増加しました。 研究者はまた、トレプロスチニルがイオントフォレシスの8時間後まで真皮で検出可能であり、血漿の有意な増加がないことを示しました. このように、潰瘍領域での１０日間の毎日の反復イオントフォレシスは、治療組織濃度を得ることを可能にすることができた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • Grenoble Alps University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康ボランティア：

  • 18歳以上
  • 妊娠適齢期の女性のための避妊法の存在
  • 社会保障の関係者またはその制度の受益者
  • 署名済み同意書

全身性硬化症患者：

  • -EULAR基準を満たす全身性硬化症。
  • 虚血性指皮膚潰瘍の存在 1、北米ワーキンググループの定義によると指潰瘍は「活動性潰瘍」に分類される: 上皮剥皮が 1 か所ではっきりと見え、脱上皮化した潰瘍床が見られる。近位指節間関節の遠位にある潰瘍で、石灰沈着または骨の緩和を伴わない。
  • 電子ノギスで測定した長径が2mm以上の潰瘍
  • 18歳以上
  • 妊娠可能年齢の女性のための避妊方法の存在
  • 社会保障の受給者または受給者である人
  • 患者またはその法定代理人によって署名されたインフォームド・サインされた同意。

除外基準:

健康ボランティア

  • トレプロ​​スチニルの禁忌：トレプロスチニルまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症、静脈閉塞性疾患に関連する肺動脈高血圧症、重度の左心室機能不全によるうっ血性心不全、重度の肝不全（チャイルドピューステージC）、進行中の胃腸潰瘍、頭蓋内出血、最近の外傷または出血につながる可能性のあるその他の臨床状態、心臓への影響を伴う先天性または後天性の弁異常、重度の虚血性心疾患または不安定狭心症;過去6か月間の心筋梗塞;医学的に管理されていない非代償性心不全;重度の不整脈;過去 3 か月以内に発生した脳血管障害 (一過性脳虚血発作、脳卒中など)。
  • フランス公衆衛生法の第 L1121-5 条から L1121-8 条に言及されている者: 妊娠中の女性、産婦、授乳中の母親、司法または行政の決定により自由を奪われた者、法的保護措置の対象となる者は、対象に含めることはできません。臨床試験。
  • 別の研究からの除外期間中の被験者、
  • -この研究に先立つ12か月間に他の生物医学研究に参加したために4500ユーロ以上の報酬を受け取る被験者

全身性硬化症患者：

  • -前月に実施された、または翌月に計画されたイロプロスト治療。
  • 前月または翌月にボセンタン、シルデナフィル、またはカルシウムチャネル遮断薬の投与を開始または変更した
  • 翌月に予定されているデジタル交感神経切除術またはボツリヌス毒素注射。
  • 臨床的に重感染した手指潰瘍
  • トレプロ​​スチニルの禁忌：トレプロスチニルまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症、静脈閉塞性疾患に関連する肺動脈高血圧症、重度の左心室機能不全によるうっ血性心不全、重度の肝不全（チャイルドピューステージC）、進行中の胃腸潰瘍、頭蓋内出血、最近の外傷または出血につながる可能性のあるその他の臨床状態、心臓への影響を伴う先天性または後天性の弁異常、重度の虚血性心疾患または不安定狭心症;過去6か月間の心筋梗塞;医学的に管理されていない非代償性心不全;重度の不整脈;過去 3 か月以内に発生した脳血管障害 (一過性脳虚血発作、脳卒中など)。
  • フランス公衆衛生法の第 L1121-5 条から L1121-8 条に言及されている者: 妊娠中の女性、産婦、授乳中の母親、司法または行政の決定により自由を奪われた者、法的保護措置の対象となる者は、対象に含めることはできません。臨床試験。
  • 別の研究からの除外期間中の被験者、
  • -この研究に先立つ12か月間に他の生物医学研究に参加したために4500ユーロ以上の報酬を受け取る被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トレプロ​​スチニル
参加者は、毎日同じサイトで、最初のサイトでトレプロスチニルの10日間のイオン導入を受けます。
薬：トレプロ​​スチニルのイオン導入
参加者は、最初のサイトでトレプロスチニルの10日間のイオン導入を受けます
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、2 番目のサイトで 10 日間の NaCl イオントフォレシスを受けますが、トレプロスチニルと同じ時間です。
薬：プラセボのイオン導入
参加者は、2 番目のサイトで 10 日間の NaCl のイオン導入を受けますが、トレプロスチニルと同じ時間です。クロスオーバー研究のデザインのようなものです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH CTCAE 4.03 に従って評価された副作用の数
時間枠：0日目から9日目までの毎日のイオン導入
副作用は、NIH CTCAE 4.03、特に「皮膚および皮下組織障害」および「血管障害」に従って報告されます。
0日目から9日目までの毎日のイオン導入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティアにおけるトレプロスチニルヒドロゲルのイオントフォレシスの歯髄指、脚および足に対する薬力学的効果
時間枠：0日目
レーザースペックルイメージングによって測定された塩化ナトリウム（NaCl）のイオン導入と比較した、トレプロスチニルのゲルのイオン導入後の流量の増加の曲線下面積
0日目
全身性硬化症患者におけるトレプロスチニルハイドロゲルの10日間のイオン導入の薬力学的効果
時間枠：0日目と9日目
トレプロ​​スチニルのゲルのイオン導入後の皮膚血管コンダクタンスと、レーザー スペックル イメージングによって測定された NaCl のイオン導入との比較
0日目と9日目
全身性硬化症患者におけるトレプロスチニルハイドロゲルの10日間のイオン導入の薬力学的効果
時間枠：0日目と9日目
レーザー スペックル イメージングによって測定された NaCl のイオン導入と比較した、トレプロスチニルのゲルのイオン導入後の皮膚の流れの曲線下面積
0日目と9日目
トレプロ​​スチニルハイドロゲルのイオン導入が潰瘍周囲および潰瘍内の流れに及ぼす影響
時間枠：0日目と9日目
レーザー スペックル イメージングによって測定された NaCl のイオン導入と比較した、トレプロスチニルのゲルのイオン導入後の潰瘍領域の皮膚血管コンダクタンス
0日目と9日目
イオン導入によって投与されたトレプロスチニルヒドロゲルの全身拡散
時間枠：0日目と9日目
トレプロ​​スチニルの血漿中濃度
0日目と9日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

協力者

University Grenoble Alps
Linksium

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Luc CRACOWSKI, MD,PhD、CIC 1406

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (実際)

2019年6月3日

研究の完了 (実際)

2019年6月3日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月8日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC16.005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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