Treprostinil iontoforéza u systémové sklerózy digitálních vředů. Studie Proof of Concept (TISSUE-PoC)

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

• Věk minimálně 18 let
• Existence antikoncepční metody pro ženy ve fertilním věku
• Osoba přidružená k sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového systému
• Podepsaný formulář souhlasu

Pacienti se systémovou sklerózou:

• Systémová skleróza splňující kritéria EULAR.
• Přítomnost 1 ischemické kožní ulcerace na prstech s vředem na prstu klasifikovaným jako „aktivní ulcerace“ podle definice severoamerické pracovní skupiny: denudace epitelu je jasně viditelná na jednom místě a je vidět lůžko deepitelizovaného vředu; Ulcerace distálně od proximálního interfalangeálního kloubu, nesouvisející s kalcinózou nebo kostní úlevou.
• Vředy, jejichž hlavní osa měřená elektronickým posuvným měřítkem je ≥ 2 mm
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům
• Existence antikoncepční metody pro ženy v reprodukčním věku
• Osoba, která je nebo je příjemcem sociálního zabezpečení
• Informovaný a podepsaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci

• Kontraindikace treprostinilu: Známá přecitlivělost na treprostinil nebo na kteroukoli pomocnou látku, Plicní arteriální hypertenze související s venookluzivním onemocněním, Městnavé srdeční selhání v důsledku těžké dysfunkce levé komory, Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh stadium C), Vyvíjející se gastrointestinální vřed, intrakraniální krvácení nedávné trauma nebo jiný klinický stav, který může vést ke krvácení, vrozené nebo získané chlopenní abnormality se srdečními následky, těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris; Infarkt myokardu v posledních šesti měsících; Dekompenzovaná srdeční insuficience není lékařsky kontrolována; Těžké arytmie; Cerebrovaskulární léze (jako je tranzitorní ischemická ataka, mrtvice), ke kterým došlo během posledních tří měsíců.
• Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví: těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany, nelze zahrnout klinické testy.
• Subjekt ve vyloučeném období z jiného studia,
• Subjekt, který by obdržel více než 4500 eur kompenzace kvůli své účasti na jiném biomedicínském výzkumu během 12 měsíců před touto studií

Pacienti se systémovou sklerózou:

• Iloprostová kúra uskutečněná v předchozím měsíci nebo plánovaná na měsíc následující.
• Zahájení nebo změna dávkování bosentanu, sildenafilu nebo blokátorů kalciových kanálů v předchozím měsíci nebo v měsíci následujícím
• Digitální sympatektomie nebo injekce botulotoxinu plánována v následujícím měsíci.
• Klinicky superinfikované vředy na prstech
• Kontraindikace treprostinilu: Známá přecitlivělost na treprostinil nebo na kteroukoli pomocnou látku, Plicní arteriální hypertenze související s venookluzivním onemocněním, Městnavé srdeční selhání v důsledku těžké dysfunkce levé komory, Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh stadium C), Vyvíjející se gastrointestinální vřed, intrakraniální krvácení nedávné trauma nebo jiný klinický stav, který může vést ke krvácení, vrozené nebo získané chlopenní abnormality se srdečními následky, těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris; Infarkt myokardu v posledních šesti měsících; Dekompenzovaná srdeční insuficience není lékařsky kontrolována; Těžké arytmie; Cerebrovaskulární léze (jako je tranzitorní ischemická ataka, mrtvice), ke kterým došlo během posledních tří měsíců.
• Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví: těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany, nelze zahrnout klinické testy.
• Subjekt ve vyloučeném období z jiného studia,
• Subjekt, který by obdržel více než 4500 eur kompenzace kvůli své účasti na jiném biomedicínském výzkumu během 12 měsíců před touto studií