Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treprostiniili-iontoforeesi systeemisessä skleroosin digitaalisissa haavaumissa. Todistus käsitetutkimuksesta (TISSUE-PoC)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Treprostiniilin terapeuttinen iontoforeesi systeemisessä skleroosin digitaalisissa haavaumissa. Todistus käsitetutkimuksesta

Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa jatkuvan katodisen iontoforeesin hyvä sietokyky treprostiniilihydrogeelillä, jota annetaan 10 päivän ajan terveen vapaaehtoisen sormen pulpassa ja systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden iskeemisissä sormihaavoissa. toimenpide ja vaikutus verenpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen skleroosi on harvinainen sairaus, jolle on ominaista mikrovaskulaarinen kiintymys ja ihofibroosi. Digitaaliset haavaumat ovat vakava ja erittäin mitätöitävä komplikaatio. Verisuonten toimintahäiriö on avaintekijä tämän taudin patogeneesissä, joka edeltää fibroosia. Fysiopatologiaan liittyy verisuoniiskemia ja mekaaniset tekijät tai ihokalsinoosit tai paikallinen trauma. Systeemisen skleroosin aiheuttamien sormien haavaumien hoito on ensiksi ennaltaehkäisevää hyvän iho- ja sorkkahygienian puitteissa, ja ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä käytetään bosentaania, endoteliinin antagonistia. Laskimonsisäinen Iloprost on suositeltava parantava hoito, mutta potilailla on erittäin usein ja annosta rajoittavia sivuvaikutuksia (päänsärkyä, vasomotorista punoitusta, pahoinvointia, oksentelua, yläleuan kipuja, lihaskipuja).

Paradoksina on, että kapillaaritiheyden väheneminen ja pienempi mikrovaskulaarinen reaktiivisuus rajoittaa lääkkeen jakautumista sen vaikutuskohdassa, kun se annetaan suonensisäisesti. Suuria annoksia tarvitaan tällöin riittävän pitoisuuden saavuttamiseksi haavan alueella, mikä aiheuttaa sivuvaikutuksia. Lääkkeen paikallinen antaminen voisi mahdollistaa tämän ongelman ohituksen.

Tutkija käyttää tekniikkaa, jolla annetaan paikallisesti verisuonia laajentavaa lääkettä, joka on lähellä iloprostia, treprostiniilia. Tämä tekniikka on iontoforeesi. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa INFLUX-IT ja TIPPS tutkija osoitti, että treprostiniilin paikallinen ihon antaminen katodisella iontoforeesilla 0,03 milliampeerin (mA)/cm2 on hyvin siedetty (ei paikallisia tai systemaattisia sivuvaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla, systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla ja diabeetikoille). Iontoforeesi aiheutti tasaisen lisääntymisen sormien ihon verenkierrossa. Tutkija osoitti myös, että treprostiniili oli havaittavissa dermiksessä 8 tuntia iontoforeesin jälkeen ilman merkittävää plasman nousua. Siten päivittäinen toistuva iontoforeesi 10 päivän ajan haavaisilla alueilla voisi mahdollistaa terapeuttisten kudospitoisuuksien saavuttamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Grenoble Alps University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ehkäisymenetelmän olemassaolo
  • Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
  • Allekirjoitettu suostumuslomake

Systeemistä skleroosia sairastavat potilaat:

  • Systeeminen skleroosi, joka täyttää EULAR-kriteerit.
  • 1 iskeeminen digitaalinen ihohaava, jossa sormihaava on luokiteltu "aktiivisiksi haavaumiksi" Pohjois-Amerikan työryhmän määritelmän mukaan: epiteelin denudaatio on selvästi näkyvissä yhdessä paikassa ja deepitelisoituneen haavan pohja on nähtävissä; Proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen distaaliset haavaumat, joihin ei liity kalsinoosia tai luuston helpotusta.
  • Haavaumat, joiden pääakseli elektronisella jarrusatulalla mitattuna on ≥ 2 mm
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Lisääntymisiässä olevien naisten ehkäisymenetelmän olemassaolo
  • Henkilö, joka on tai on sosiaaliturvan edunsaaja
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen ja allekirjoitettu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset

  • Treprostiniilin vasta-aiheet: Tunnettu yliherkkyys treprostiniilille tai jollekin apuaineista, keuhkovaltimoverenpaine, joka liittyy laskimotukossairauteen, sydämen vajaatoiminta vakavasta vasemman kammion toimintahäiriöstä, vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-vaihe C), kehittyvä gastrointestinaalinen hemorrha äskettäinen trauma tai muu kliininen tila, joka voi johtaa verenvuotoon, synnynnäiset tai hankitut läppähäiriöt, joihin liittyy sydänvaikutuksia, vaikea iskeeminen sydänsairaus tai epästabiili angina; Sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana; Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti; Vaikeat rytmihäiriöt; Aivoverisuonivauriot (kuten ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus), jotka ovat ilmenneet viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Ranskan kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt: raskaana oleva nainen, synnyttäjä, imettävä äiti, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettänyt henkilö, oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö, ei voida ottaa mukaan kliiniset tutkimukset.
  • Kohde on poissulkemisjaksolla toisesta tutkimuksesta,
  • Tutkittava, joka saisi yli 4500 euron korvauksen osallistumisestaan ​​muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana

Systeemistä skleroosia sairastavat potilaat:

  • Edellisen kuukauden aikana tehty tai seuraavalle kuukaudelle suunniteltu Iloprost-hoito.
  • Bosentaanin, sildenafiilin tai kalsiumkanavasalpaajan aloitus tai annoksen muuttaminen edellisen tai seuraavan kuukauden aikana
  • Digitaalinen sympathectomy tai botuliinitoksiini-injektio suunniteltu seuraavan kuukauden aikana.
  • Kliinisesti superinfektoituneet sormihaavat
  • Treprostiniilin vasta-aiheet: Tunnettu yliherkkyys treprostiniilille tai jollekin apuaineista, keuhkovaltimoverenpaine, joka liittyy laskimotukossairauteen, sydämen vajaatoiminta vakavasta vasemman kammion toimintahäiriöstä, vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-vaihe C), kehittyvä gastrointestinaalinen hemorrha äskettäinen trauma tai muu kliininen tila, joka voi johtaa verenvuotoon, synnynnäiset tai hankitut läppähäiriöt, joihin liittyy sydänvaikutuksia, vaikea iskeeminen sydänsairaus tai epästabiili angina; Sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana; Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti; Vaikeat rytmihäiriöt; Aivoverisuonivauriot (kuten ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus), jotka ovat ilmenneet viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Ranskan kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt: raskaana oleva nainen, synnyttäjä, imettävä äiti, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettänyt henkilö, oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö, ei voida ottaa mukaan kliiniset tutkimukset.
  • Kohde on poissulkemisjaksolla toisesta tutkimuksesta,
  • Tutkittava, joka saisi yli 4500 euron korvauksen osallistumisestaan ​​muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Treprostiniili
osallistuja saa 10 päivää treprostiniilin iontoforeesia ensimmäisessä kohdassa, joka päivä samassa kohdassa.
Lääke: Treprostiniilin iontoforeesi
osallistuja saa 10 päivää treprostiniilin iontoforeesia ensimmäisessä paikassa
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
osallistuja saa 10 päivää NaCl-iontoforeesia toisessa paikassa, mutta saman ajan kuin treprostiniili
Lääke: Plasebon iontoforeesi
osallistuja saa 10 päivän ajan NaCl-iontoforeesia toisessa paikassa, mutta saman ajan kuin treprostiniili; se on kuin suunnitelma cross-over-tutkimuksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH CTCAE 4.03:n mukaan porrastettu sivuvaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: jokainen iontoforeesipäivä päivästä 0 päivään 9
Haittavaikutukset raportoidaan NIH CTCAE 4.03:n mukaisesti, erityisesti "Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt" ja "Verisuonihäiriöt".
jokainen iontoforeesipäivä päivästä 0 päivään 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treprostiniilihydrogeelin iontoforeesin farmakodynaaminen vaikutus terveillä vapaaehtoisilla massasormeen, jalkaan ja jalkaterään
Aikaikkuna: päivä 0
käyrän alla oleva pinta-ala virtauksen lisääntymisestä treprostiniiligeelin iontoforeesin jälkeen verrattuna natriumkloridin (NaCl) iontoforeesiin laserpilkkukuvauksella mitattuna
päivä 0
10 päivän treprostiniilihydrogeelin iontoforeesin farmakodynaaminen vaikutus systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 9
ihon verisuonten johtokyky treprostiniiligeelin iontoforeesin jälkeen verrattuna NaCl:n iontoforeesiin laserpilkkukuvauksella mitattuna
päivä 0 ja päivä 9
10 päivän treprostiniilihydrogeelin iontoforeesin farmakodynaaminen vaikutus systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 9
Ihon virtauksen käyrän alla oleva pinta-ala treprostiniiligeelin iontoforeesin jälkeen verrattuna laserpilkkukuvauksella mitattuun NaCl:n iontoforeesiin
päivä 0 ja päivä 9
Treprostiniilihydrogeelin iontoforeesin vaikutus peri- ja intra-haavan virtaukseen
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 9
haavaumien ihon verisuonten johtavuus treprostiniiligeelin iontoforeesin jälkeen verrattuna NaCl:n iontoforeesiin laserpilkkukuvauksella mitattuna
päivä 0 ja päivä 9
Treprostiniilihydrogeelin systeeminen diffuusio iontoforeesilla annettuna
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 9
Treprostiniilin plasmapitoisuus
päivä 0 ja päivä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

University Grenoble Alps
Linksium

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Luc CRACOWSKI, MD,PhD, CIC 1406

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC16.005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skleroderma, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Treprostiniilin iontoforeesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa