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Treprostinil-Iontophorese bei digitalen Ulzerationen bei systemischer Sklerose. Eine Proof-of-Concept-Studie (TISSUE-PoC)

8. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Therapeutische Iontophorese von Treprostinil bei digitalen Geschwüren bei systemischer Sklerose. Eine Proof-of-Concept-Studie

Die Studie wird durchgeführt, um die gute Verträglichkeit einer kontinuierlichen kathodischen Iontophorese des Treprostinil-Hydrogels zu bestätigen, das während 10 Tagen an der Pulpa des Fingers von gesunden Freiwilligen und an den ischämischen digitalen Ulzerationen von Patienten mit systemischer Sklerose verabreicht wird, insbesondere um die Hautverträglichkeit abzuschätzen Verfahren und die Wirkung auf den Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose ist eine seltene Erkrankung, die durch mikrovaskuläre Affektion und Hautfibrose gekennzeichnet ist. Die digitalen Geschwüre sind eine schwere und sehr beeinträchtigende Komplikation. Die vaskuläre Dysfunktion ist ein Schlüsselelement in der Pathogenese dieser Krankheit, die der Fibrose vorausgeht. Die Physiopathologie beinhaltet eine vaskuläre Ischämie und mechanische Faktoren oder kutane Kalzinosen oder ein lokales Trauma. Die Behandlung der digitalen Ulzerationen der systemischen Sklerose erfolgt zunächst präventiv im Rahmen einer guten Haut- und Zungenhygiene, wobei vorbeugend auf Bosentan, einen Endothelin-Antagonisten, zurückgegriffen wird. Iloprost zur intravenösen Verabreichung ist die empfohlene kurative Behandlung, aber die Patienten zeigen sehr häufige und dosislimitierende Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, vasomotorische Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen, Oberkieferschmerzen, Myalgie).

Das Paradoxe ist, dass die Abnahme der Kapillardichte und die geringere mikrovaskuläre Reaktivität die Verteilung des Arzneimittels an seinem Wirkungsort begrenzt, wenn es auf intravenösem Weg verabreicht wird. Es sind dann hohe Dosen erforderlich, um eine ausreichende Konzentration im Bereich der Wunde zu erreichen, was zu Nebenwirkungen führt. Die lokale Verabreichung des Medikaments könnte es ermöglichen, dieses Problem zu umgehen.

Der Prüfarzt verwendet eine Technik zur topischen Verabreichung eines Vasodilatators ähnlich wie Iloprost, Treprostinil. Diese Technik ist Iontophorese. In den vorherigen klinischen Studien INFLUX-IT und TIPPS zeigte der Prüfarzt, dass die lokale kutane Verabreichung von Treprostinil durch kathodische Iontophorese bei 0,03 Milliampere (mA)/cm2 gut vertragen wird (keine lokale oder systematische Nebenwirkung bei gesunden Freiwilligen, Patienten mit systemischer Sklerose und Diabetiker). Die Iontophorese induzierte eine stetige Erhöhung des kutanen Blutflusses der Finger. Der Prüfarzt zeigte auch, dass Treprostinil bis 8 Stunden nach der Iontophorese in der Dermis nachweisbar war, ohne signifikanten Anstieg im Plasma. Somit könnte eine täglich wiederholte Iontophorese an 10 Tagen auf ulzerierten Bereichen ermöglichen, therapeutische Gewebekonzentrationen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble Alps University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Existenz einer Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Person, die der Sozialversicherung angehört oder Begünstigter eines solchen Systems ist
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Patienten mit systemischer Sklerose:

  • Systemische Sklerose, die die EULAR-Kriterien erfüllt.
  • Vorhandensein von 1 ischämischen digitalen Hautulzeration, wobei digitales Ulkus gemäß der Definition der nordamerikanischen Arbeitsgruppe als „aktives Ulkus“ klassifiziert ist: epitheliale Denudation ist an einer Stelle deutlich sichtbar und das Bett des deepithelisierten Ulkus kann gesehen werden; Ulzerationen distal des proximalen Interphalangealgelenks, die nicht mit Kalzinose oder knöchernem Relief einhergehen.
  • Geschwüre, deren mit dem elektronischen Messschieber gemessene Hauptachse ≥ 2 mm beträgt
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Existenz einer Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Eine Person, die Sozialversicherungsempfänger ist oder ist
  • Informierte und unterzeichnete Einwilligung, unterzeichnet vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige

  • Treprostinil-Kontraindikationen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Treprostinil oder einen der sonstigen Bestandteile, pulmonale arterielle Hypertonie im Zusammenhang mit einer venösen Verschlusskrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz aufgrund einer schweren linksventrikulären Dysfunktion, schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Stadium C), sich entwickelndes Magen-Darm-Geschwür, intrakranielle Blutung , kürzlich erlittenes Trauma oder ein anderer klinischer Zustand, der zu Blutungen führen kann, angeborene oder erworbene Herzklappenanomalien mit kardialen Auswirkungen, schwere ischämische Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten; Nicht medizinisch kontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz; Schwere Arrhythmien; Zerebrovaskuläre Läsionen (wie transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall), die innerhalb der letzten drei Monate aufgetreten sind.
  • Personen im Sinne der Artikel L1121-5 bis L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs: Schwangere, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen, können nicht aufgenommen werden klinische Versuche.
  • Proband in einem Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie,
  • Proband, der aufgrund seiner Teilnahme an anderer biomedizinischer Forschung in den 12 Monaten vor dieser Studie mehr als 4500 Euro Entschädigung erhalten würde

Patienten mit systemischer Sklerose:

  • Im Vormonat durchgeführte oder im Folgemonat geplante Iloprost-Kur.
  • Beginn oder Änderung der Dosierung von Bosentan, Sildenafil oder Calciumkanalblockern im Vormonat oder im Folgemonat
  • Digitale Sympathektomie oder Botulinumtoxin-Injektion im Folgemonat geplant.
  • Klinisch superinfizierte digitale Ulzera
  • Treprostinil-Kontraindikationen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Treprostinil oder einen der sonstigen Bestandteile, pulmonale arterielle Hypertonie im Zusammenhang mit einer venösen Verschlusskrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz aufgrund einer schweren linksventrikulären Dysfunktion, schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Stadium C), sich entwickelndes Magen-Darm-Geschwür, intrakranielle Blutung , kürzlich erlittenes Trauma oder ein anderer klinischer Zustand, der zu Blutungen führen kann, angeborene oder erworbene Herzklappenanomalien mit kardialen Auswirkungen, schwere ischämische Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten; Nicht medizinisch kontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz; Schwere Arrhythmien; Zerebrovaskuläre Läsionen (wie transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall), die innerhalb der letzten drei Monate aufgetreten sind.
  • Personen im Sinne der Artikel L1121-5 bis L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs: Schwangere, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen, können nicht aufgenommen werden klinische Versuche.
  • Proband in einem Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie,
  • Proband, der aufgrund seiner Teilnahme an anderer biomedizinischer Forschung in den 12 Monaten vor dieser Studie mehr als 4500 Euro Entschädigung erhalten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Treprostinil
Der Teilnehmer erhält 10 Tage Iontophorese von Treprostinil an einer ersten Stelle, jeden Tag an der gleichen Stelle.
Arzneimittel: Iontophorese von Treprostinil
Der Teilnehmer erhält 10 Tage Iontophorese von Treprostinil an einem ersten Standort
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Teilnehmer erhält 10 Tage Iontophorese von NaCl an einer zweiten Stelle, jedoch zur gleichen Zeit wie Treprostinil
Arzneimittel: Iontophorese von Placebo
der Teilnehmer erhält 10 Tage Iontophorese von NaCl an einer zweiten Stelle, aber zur gleichen Zeit wie Treprostinil; es ist wie ein Design für Cross-Over-Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen gestaffelt nach NIH CTCAE 4.03
Zeitfenster: jeden Tag der Iontophorese von Tag 0 bis Tag 9
Nebenwirkungen werden gemäß NIH CTCAE 4.03 gemeldet, insbesondere „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“ und „Gefäßerkrankungen“.
jeden Tag der Iontophorese von Tag 0 bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Wirkung der Iontophorese von Treprostinil-Hydrogel bei gesunden Probanden auf Pulpa Finger, Bein und Fuß
Zeitfenster: Tag 0
Fläche unter der Kurve des Anstiegs des Flusses nach der Iontophorese des Gels von Treprostinil im Vergleich zur Iontophorese von Natriumchlorid (NaCl), gemessen durch Laser-Speckle-Imaging
Tag 0
Pharmakodynamische Wirkung von 10 Tagen Iontophorese von Treprostinil-Hydrogel bei Patienten mit systemischer Sklerose
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 9
kutane Gefäßleitfähigkeit nach der Iontophorese des Treprostinil-Gels im Vergleich zur Iontophorese von NaCl, gemessen durch Laser-Speckle-Imaging
Tag 0 und Tag 9
Pharmakodynamische Wirkung von 10 Tagen Iontophorese von Treprostinil-Hydrogel bei Patienten mit systemischer Sklerose
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 9
Fläche unter der Kurve des Hautflusses nach der Iontophorese des Treprostinil-Gels im Vergleich zur Iontophorese von NaCl, gemessen durch Laser-Speckle-Imaging
Tag 0 und Tag 9
Wirkung der Iontophorese von Treprostinil-Hydrogel auf den peri- und intraulzeralen Fluss
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 9
kutane Gefäßleitfähigkeit der Ulzerationsbereiche nach der Iontophorese des Treprostinil-Gels im Vergleich zur Iontophorese von NaCl, gemessen durch Laser-Speckle-Imaging
Tag 0 und Tag 9
Systemische Diffusion des durch Iontophorese verabreichten Treprostinil-Hydrogels
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 9
Plasmakonzentration von Treprostinil
Tag 0 und Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

University Grenoble Alps
Linksium

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc CRACOWSKI, MD,PhD, CIC 1406

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC16.005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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