Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treprostinil Jonoforeza w Owrzodzeniach Cyfrowych Twardziny Układowej. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji (TISSUE-PoC)

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Terapeutyczna Jonoforeza Treprostinilu w Owrzodzeniach Cyfrowych Twardziny Układowej. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Badanie ma na celu potwierdzenie dobrej tolerancji ciągłej jonoforezy katodowej hydrożelu treprostinilu podawanego przez 10 dni na miazgę palca zdrowego ochotnika oraz na niedokrwienne owrzodzenia palców u pacjentów z twardziną układową, w szczególności w celu oceny skórnej tolerancji procedury i wpływu na ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twardzina układowa jest rzadką chorobą charakteryzującą się chorobą mikronaczyniową i zwłóknieniem skóry. Owrzodzenia palców są poważnym i bardzo upośledzającym powikłaniem. Dysfunkcja naczyń jest kluczowym elementem w patogenezie tej choroby, poprzedzającym włóknienie. Fizjopatologia obejmuje niedokrwienie naczyń i czynniki mechaniczne lub zwapnienia skóry lub miejscowy uraz. Leczenie owrzodzeń palców w twardzinie układowej jest początkowo zapobiegawcze w ramach dobrej higieny skóry i paznokci, z zastosowaniem jako środka zapobiegawczego bozentanu, antagonisty endoteliny. Iloprost podawany drogą dożylną jest zalecanym leczeniem leczniczym, jednak u pacjentów występują bardzo częste i ograniczające dawkę działania niepożądane (bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wymioty, bóle szczęki, bóle mięśni).

Paradoks polega na tym, że zmniejszenie gęstości naczyń włosowatych i mniejsza reaktywność mikrokrążenia ogranicza dystrybucję leku w miejscu jego działania, gdy jest on podawany drogą dożylną. Konieczne są wówczas wysokie dawki, aby osiągnąć wystarczające stężenie w obszarze rany, co generuje skutki uboczne. Miejscowe podawanie leku mogłoby pozwolić na ominięcie tego problemu.

Badacz stosuje technikę miejscowego podawania środka rozszerzającego naczynia zbliżonego do iloprostu, treprostinilu. Ta technika to jonoforeza. W poprzednich badaniach klinicznych INFLUX-IT i TIPPS badacz wykazał, że miejscowe podawanie skórne treprostinilu metodą jonoforezy katodowej przy natężeniu 0,03 miliampera (mA)/cm2 jest dobrze tolerowane (brak miejscowych lub systematycznych działań niepożądanych u zdrowych ochotników, pacjentów z twardziną układową i diabetycy). Jonoforeza powodowała stały wzrost skórnego ukrwienia palców. Badacz wykazał również, że treprostinil był wykrywalny w skórze właściwej do 8 godzin po jonoforezie, bez istotnego wzrostu w osoczu. Zatem codzienne powtarzanie jonoforezy przez 10 dni na obszarach owrzodzonych mogłoby pozwolić na uzyskanie terapeutycznych stężeń tkankowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble Alps University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Istnienie metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu lub beneficjent takiego systemu
  • Podpisany formularz zgody

Pacjenci z twardziną układową:

  • Twardzina układowa spełniająca kryteria EULAR.
  • Obecność 1 niedokrwiennego owrzodzenia skóry palców, z owrzodzeniem palców sklasyfikowanym jako „aktywne owrzodzenie” zgodnie z definicją północnoamerykańskiej grupy roboczej: obnażenie nabłonka jest wyraźnie widoczne w jednym miejscu i widoczne jest łożysko pozbawionego nabłonka owrzodzenia; Owrzodzenia znajdujące się dystalnie od stawu międzypaliczkowego bliższego, niezwiązane ze zwapnieniem lub odciążeniem kości.
  • Owrzodzenia, których oś główna mierzona suwmiarką elektroniczną wynosi ≥ 2 mm
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Istnienie metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Osoba, która jest lub jest beneficjentem zabezpieczenia społecznego
  • Świadoma i podpisana zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi Wolontariusze

  • Przeciwwskazania do treprostinilu: znana nadwrażliwość na treprostinil lub którąkolwiek substancję pomocniczą, nadciśnienie płucne związane z chorobą zarostową żył, zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężką dysfunkcją lewej komory, ciężka niewydolność wątroby (stadium C wg Childa-Pugha), rozwijający się wrzód przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy. niedawno przebyty uraz lub inny stan kliniczny, który może prowadzić do krwawienia, wrodzona lub nabyta wada zastawkowa ze skutkami dla serca, ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; niewyrównana niewydolność serca niekontrolowana medycznie; Ciężkie arytmie; Zmiany naczyniowo-mózgowe (takie jak przemijający atak niedokrwienny, udar), które wystąpiły w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego: kobieta w ciąży, kobieta rodząca, matka karmiąca, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej, nie mogą być objęte Badania kliniczne.
  • Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania,
  • Podmiot, który otrzymałby ponad 4500 euro odszkodowania z tytułu udziału w innych badaniach biomedycznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających to badanie

Pacjenci z twardziną układową:

  • Kuracja Iloprostem przeprowadzona w poprzednim miesiącu lub planowana w kolejnym miesiącu.
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawkowania bozentanu, syldenafilu lub blokerów kanału wapniowego w poprzednim miesiącu lub w następnym miesiącu
  • Sympatektomia cyfrowa lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej planowane w kolejnym miesiącu.
  • Klinicznie nadkażone owrzodzenia palców
  • Przeciwwskazania do treprostinilu: znana nadwrażliwość na treprostinil lub którąkolwiek substancję pomocniczą, nadciśnienie płucne związane z chorobą zarostową żył, zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężką dysfunkcją lewej komory, ciężka niewydolność wątroby (stadium C wg Childa-Pugha), rozwijający się wrzód przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy. niedawno przebyty uraz lub inny stan kliniczny, który może prowadzić do krwawienia, wrodzona lub nabyta wada zastawkowa ze skutkami dla serca, ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; niewyrównana niewydolność serca niekontrolowana medycznie; Ciężkie arytmie; Zmiany naczyniowo-mózgowe (takie jak przemijający atak niedokrwienny, udar), które wystąpiły w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego: kobieta w ciąży, kobieta rodząca, matka karmiąca, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej, nie mogą być objęte Badania kliniczne.
  • Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania,
  • Podmiot, który otrzymałby ponad 4500 euro odszkodowania z tytułu udziału w innych badaniach biomedycznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Treprostinil
uczestnik otrzyma 10 dni jonoforezy treprostinilu w pierwszym miejscu, każdego dnia w tym samym miejscu.
Lek: Jonoforeza treprostinilu
uczestnik otrzyma 10 dni jonoforezy treprostinilu w pierwszym miejscu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
uczestnik otrzyma 10 dni jonoforezy NaCl w drugim miejscu, ale w tym samym czasie co treprostinil
Lek: Jonoforeza placebo
uczestnik otrzyma 10 dni jonoforezy NaCl w drugim miejscu, ale w tym samym czasie co treprostinil; to jak projekt badania krzyżowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych stopniowana zgodnie z NIH CTCAE 4.03
Ramy czasowe: każdego dnia jonoforezy od dnia 0 do dnia 9
Działania niepożądane będą zgłaszane zgodnie z NIH CTCAE 4.03, w szczególności „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” oraz „Zaburzenia naczyniowe”.
każdego dnia jonoforezy od dnia 0 do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamiczny efekt jonoforezy hydrożelu treprostinilu u zdrowych ochotników na miazgę palca, nogi i stopy
Ramy czasowe: dzień 0
pole pod krzywą wzrostu przepływu po jontoforezie żelu treprostinilu w porównaniu z jontoforezą chlorku sodu (NaCl) mierzone metodą laserowego obrazowania plamkowego
dzień 0
Efekt farmakodynamiczny 10 dni jonoforezy hydrożelu treprostinilu u pacjentów z twardziną układową
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 9
skórne przewodnictwo naczyniowe po jonoforezie żelu treprostinilu w porównaniu z jontoforezą NaCl mierzone metodą laserowego obrazowania plamkowego
dzień 0 i dzień 9
Efekt farmakodynamiczny 10 dni jonoforezy hydrożelu treprostinilu u pacjentów z twardziną układową
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 9
Powierzchnia pod krzywą przepływu skórnego po jonoforezie żelu treprostinilu w porównaniu z jontoforezą NaCl mierzona za pomocą laserowego obrazowania plamkowego
dzień 0 i dzień 9
Wpływ jontoforezy hydrożelu treprostinilu na przepływ około i wewnątrzwrzodowy
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 9
skórne przewodnictwo naczyniowe obszarów owrzodzenia po jonoforezie żelu treprostinilu w porównaniu z jonoforezą NaCl mierzone metodą laserowego obrazowania plamkowego
dzień 0 i dzień 9
Ogólnoustrojowa dyfuzja hydrożelu treprostinilu podawanego przez jontoforezę
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 9
Stężenie treprostinilu w osoczu
dzień 0 i dzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

University Grenoble Alps
Linksium

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc CRACOWSKI, MD,PhD, CIC 1406

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC16.005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jonoforeza treprostinilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj