Iontoforese de Treprostinil em Ulcerações Digitais de Esclerose Sistêmica. Um estudo de prova de conceito (TISSUE-PoC)

Critério de inclusão:

Voluntários Saudáveis:

• Idade de pelo menos 18 anos
• Existência de método contraceptivo para mulheres em idade reprodutiva
• Pessoa inscrita na segurança social ou beneficiária de tal regime
• Formulário de consentimento assinado

Pacientes com esclerose sistêmica:

• Esclerose sistêmica preenchendo os critérios EULAR.
• Presença de 1 ulceração cutânea digital isquêmica, com úlcera digital classificada como "úlceras ativas" de acordo com a definição do grupo de trabalho norte-americano: o desnudamento epitelial é claramente visível em um local e o leito da úlcera desepitelizada pode ser visto; Ulcerações distais à articulação interfalângica proximal, não associadas a calcinose ou relevo ósseo.
• Úlceras cujo eixo maior medido com o paquímetro eletrônico é ≥ 2 mm
• Idade maior ou igual a 18 anos
• Existência de método contraceptivo para mulheres em idade reprodutiva
• A pessoa que é ou é beneficiária da segurança social
• Consentimento informado e assinado pelo paciente ou seu representante legal.

Critério de exclusão:

Voluntários Saudáveis

• Contra-indicações do treprostinil: Hipersensibilidade conhecida ao treprostinil ou a qualquer um dos excipientes, Hipertensão arterial pulmonar relacionada à doença veno-oclusiva, Insuficiência cardíaca congestiva devido a disfunção ventricular esquerda grave, Insuficiência hepática grave (estágio Child-Pugh C), Úlcera gastrointestinal em evolução, hemorragia intracraniana , trauma recente ou outra condição clínica que possa levar a sangramento, anormalidades valvares congênitas ou adquiridas com repercussão cardíaca, cardiopatia isquêmica grave ou angina instável; Infarto do miocárdio nos últimos seis meses; Insuficiência cardíaca descompensada não controlada clinicamente; Arritmias graves; Lesões cerebrovasculares (como ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral) que ocorreram nos últimos três meses.
• As pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública francês: grávida, parturiente, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal, não podem ser incluídos no testes clínicos.
• Sujeito em período de exclusão de outro estudo,
• Sujeito que receberia mais de 4500 euros de compensação devido à sua participação em outra pesquisa biomédica nos 12 meses anteriores a este estudo

Pacientes com esclerose sistêmica:

• Cura com iloprost realizada no mês anterior ou planejada para o mês seguinte.
• Início ou mudança de dosagem de bosentana, sildenafil ou bloqueadores dos canais de cálcio no mês anterior ou no mês seguinte
• Simpatectomia digital ou injeção de toxina botulínica planejada para o mês seguinte.
• Úlceras digitais superinfeccionadas clinicamente
• Contra-indicações do treprostinil: Hipersensibilidade conhecida ao treprostinil ou a qualquer um dos excipientes, Hipertensão arterial pulmonar relacionada à doença veno-oclusiva, Insuficiência cardíaca congestiva devido a disfunção ventricular esquerda grave, Insuficiência hepática grave (estágio Child-Pugh C), Úlcera gastrointestinal em evolução, hemorragia intracraniana , trauma recente ou outra condição clínica que possa levar a sangramento, anormalidades valvares congênitas ou adquiridas com repercussão cardíaca, cardiopatia isquêmica grave ou angina instável; Infarto do miocárdio nos últimos seis meses; Insuficiência cardíaca descompensada não controlada clinicamente; Arritmias graves; Lesões cerebrovasculares (como ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral) que ocorreram nos últimos três meses.
• As pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública francês: grávida, parturiente, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal, não podem ser incluídos no testes clínicos.
• Sujeito em período de exclusão de outro estudo,
• Sujeito que receberia mais de 4500 euros de compensação devido à sua participação em outra pesquisa biomédica nos 12 meses anteriores a este estudo