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系统性硬化症数字溃疡中的 Treprostinil 离子电渗疗法。概念研究证明 (TISSUE-PoC)

2020年4月8日 更新者：University Hospital, Grenoble

Treprostinil 在系统性硬化症数字溃疡中的治疗性离子导入。概念研究证明

进行该研究是为了确认在 10 天内对健康志愿者手指的牙髓和系统性硬化症患者的缺血性手指溃疡进行连续阴极离子电渗疗法的良好耐受性，特别是评估皮肤耐受性程序和对血压的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

系统性硬化症是一种以微血管病变和皮肤纤维化为特征的罕见疾病。 手指溃疡是一种严重且非常致残的并发症。 血管功能障碍是这种疾病发病机制中的关键因素，先于纤维化。 病理生理学涉及血管缺血和机械因素或皮肤钙化或局部创伤。 系统性硬化症手指溃疡的治疗首先是在保持良好的皮肤和指甲卫生的情况下进行预防，作为预防措施，求助于内皮素拮抗剂波生坦。 静脉内伊洛前列素是推荐的治疗方法，但患者会出现非常频繁且剂量受限的副作用（头痛、血管舒缩性潮红、恶心、呕吐、上颌骨疼痛、肌痛）。

矛盾的是，当通过静脉途径给药时，毛细血管密度的降低和微血管反应性的降低限制了药物在其作用部位的分布。 然后需要高剂量才能在伤口区域达到足够的浓度，这会产生副作用。 该药物的地方管理可以绕过这个问题。

研究人员使用一种技术局部施用接近伊洛前列素的血管扩张剂曲前列环素。 这种技术是离子电渗疗法。 在之前的临床试验 INFLUX-IT 和 TIPPS 中，研究者表明，通过阴极离子电渗疗法以 0.03 毫安 (mA)/cm2 局部皮肤施用曲前列环素具有良好的耐受性（在健康志愿者、系统性硬化症患者和糖尿病患者）。 离子电渗疗法诱导手指皮肤血流量稳定增加。 研究人员还表明，直到离子电渗疗法后 8 小时，在真皮中仍可检测到曲前列环素，血浆中没有显着增加。 因此，在溃疡区域每天重复离子电渗疗法 10 天可以获得治疗性组织浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • Grenoble Alps University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

健康志愿者：

  • 年满 18 岁
  • 育龄妇女的避孕方法的存在
  • 参加社会保障的人或此类计划的受益人
  • 签署同意书

系统性硬化症患者：

  • 符合 EULAR 标准的系统性硬化症。
  • 存在 1 处缺血性指端皮肤溃疡，根据北美工作组定义，指端溃疡归类为“活动性溃疡”：一处清晰可见上皮剥脱，可见去上皮化溃疡床；近端指间关节远端的溃疡，与钙质沉着或骨松解无关。
  • 电子卡尺测量长径≥2mm的溃疡
  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 存在适用于育龄妇女的避孕方法
  • 是或正在成为社会保障受益人的人
  • 由患者或其法定代理人签署的知情同意书。

排除标准：

健康志愿者

  • 曲前列尼禁忌症：已知对曲前列尼或任何赋形剂过敏，与静脉闭塞性疾病相关的肺动脉高压，严重左心室功能障碍引起的充血性心力衰竭，严重肝功能不全（Child-Pugh C 期），胃肠道溃疡进展，颅内出血、近期外伤或其他可能导致出血的临床状况、先天性或后天性瓣膜异常伴有心脏反应、严重缺血性心脏病或不稳定型心绞痛；最近六个月的心肌梗塞；药物无法控制的失代偿性心功能不全；严重的心律失常；最近三个月内发生过脑血管病变（如短暂性脑缺血发作、中风）。
  • 法国公共卫生法典第L1121-5至L1121-8条所指人员：孕妇、产妇、哺乳母亲、被司法或行政决定剥夺自由的人、受到法律保护措施的人，不能列入临床试验。
  • 受试者处于另一项研究的排除期，
  • 由于在本研究前 12 个月内参与其他生物医学研究而将获得超过 4500 欧元补偿的受试者

系统性硬化症患者：

  • 伊洛前列素治疗在上个月进行或计划在下个月进行。
  • 上个月或下个月开始或改变波生坦、西地那非或钙通道阻滞剂的剂量
  • 计划在下个月进行数字交感神经切除术或肉毒杆菌毒素注射。
  • 临床上重叠感染的指端溃疡
  • 曲前列尼禁忌症：已知对曲前列尼或任何赋形剂过敏，与静脉闭塞性疾病相关的肺动脉高压，严重左心室功能障碍引起的充血性心力衰竭，严重肝功能不全（Child-Pugh C 期），胃肠道溃疡进展，颅内出血、近期外伤或其他可能导致出血的临床状况、先天性或后天性瓣膜异常伴有心脏反应、严重缺血性心脏病或不稳定型心绞痛；最近六个月的心肌梗塞；药物无法控制的失代偿性心功能不全；严重的心律失常；最近三个月内发生过脑血管病变（如短暂性脑缺血发作、中风）。
  • 法国公共卫生法典第L1121-5至L1121-8条所指人员：孕妇、产妇、哺乳母亲、被司法或行政决定剥夺自由的人、受到法律保护措施的人，不能列入临床试验。
  • 受试者处于另一项研究的排除期，
  • 由于在本研究前 12 个月内参与其他生物医学研究而将获得超过 4500 欧元补偿的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲前列环素
参与者将在第一个部位接受为期 10 天的曲前列环素离子电渗疗法，每天都在同一部位。
药品：曲前列环素离子导入
参与者将在第一个部位接受 10 天的曲前列环素离子电渗疗法
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将在第二个部位接受 10 天的 NaCl 离子电渗疗法，但时间与曲前列环素相同
药品：安慰剂离子导入
参与者将在第二个部位接受为期 10 天的 NaCl 离子电渗疗法，但时间与曲前列环素相同；这就像交叉研究的设计

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NIH CTCAE 4.03 分级的副作用数量
大体时间：从第 0 天到第 9 天的每一天
将根据 NIH CTCAE 4.03 报告副作用，特别是“皮肤和皮下组织疾病”和“血管疾病”。
从第 0 天到第 9 天的每一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康志愿者曲前列尼水凝胶离子导入对指、腿、足指髓的药效学影响
大体时间：第 0 天
与激光散斑成像测量的氯化钠 (NaCl) 离子电渗疗法相比，曲前列环素凝胶离子电渗疗法后流量增加的曲线下面积
第 0 天
系统性硬化症患者曲前列尼水凝胶离子导入 10 天的药效学效果
大体时间：第 0 天和第 9 天
与通过激光散斑成像测量的 NaCl 离子电渗疗法相比，曲前列环素凝胶离子电渗疗法后的皮肤血管电导率
第 0 天和第 9 天
系统性硬化症患者曲前列尼水凝胶离子导入 10 天的药效学效果
大体时间：第 0 天和第 9 天
通过激光散斑成像测量曲前列尼凝胶离子电渗疗法与 NaCl 离子电渗疗法后皮肤流量曲线下面积
第 0 天和第 9 天
曲前列尼水凝胶离子导入对溃疡周围和溃疡内血流的影响
大体时间：第 0 天和第 9 天
与通过激光散斑成像测量的 NaCl 离子电渗疗法相比，曲前列环素凝胶离子电渗疗法后溃疡区域的皮肤血管电导率
第 0 天和第 9 天
离子电渗疗法给药的曲前列尼水凝胶的全身扩散
大体时间：第 0 天和第 9 天
曲前列环素的血浆浓度
第 0 天和第 9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

合作者

University Grenoble Alps
Linksium

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Luc CRACOWSKI, MD,PhD、CIC 1406

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月20日

初级完成 (实际的)

2019年6月3日

研究完成 (实际的)

2019年6月3日

研究注册日期

首次提交

2017年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月13日

首次发布 (实际的)

2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月8日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC16.005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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