Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Treprostinil iontoforézis szisztémás szklerózisban, digitális fekélyek esetén. A Proof of Concept Study (TISSUE-PoC)

2020. április 8. frissítette: University Hospital, Grenoble

Treprostinil terápiás iontoforézise szisztémás szklerózisban, digitális fekélyek esetén. A Proof of Concept Study

A vizsgálat célja, hogy megerősítse a folyamatos katódos iontoforézis jó toleranciáját a treprostinil-hidrogél 10 napon keresztül az egészséges önkéntesek ujjának pulpáján és a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek ischaemiás digitális fekélyein, különösen a bőr toleranciájának becslésére. eljárás és a vérnyomásra gyakorolt ​​hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás szklerózis egy ritka betegség, amelyet mikrovaszkuláris elváltozások és bőrfibrózis jellemez. A digitális fekélyek súlyos és nagyon érvénytelenítő szövődmények. Az érrendszeri diszfunkció kulcsfontosságú eleme ennek a betegségnek a patogenezisében, megelőzve a fibrózist. A fiziopatológia vaszkuláris ischaemiával és mechanikai tényezőkkel vagy bőr kalcinózisokkal vagy helyi traumával jár. A szisztémás szklerózis digitális fekélyeinek kezelése eleinte megelőző jellegű, a megfelelő bőr- és körömhigiénián belül, megelőző intézkedésként a Boszentán, az endotelin antagonista alkalmazása. Az intravénás adagolású Iloprost a javasolt gyógyító kezelés, de a betegek nagyon gyakori és dóziskorlátozó mellékhatásokat (fejfájás, vazomotoros kipirulás, hányinger, hányás, maxilláris fájdalmak, izomfájdalmak) jelentkeznek.

A paradoxon az, hogy a kapilláris denzitás csökkenése és az alacsonyabb mikrovaszkuláris reaktivitás korlátozza a hatóanyag eloszlását a hatás helyén intravénás beadás esetén. Ekkor nagy dózisok szükségesek a megfelelő koncentráció eléréséhez a seb régiójában, ami mellékhatásokat generál. A gyógyszer helyi adagolása lehetővé tenné ennek a problémának a megkerülését.

A vizsgáló egy technikát alkalmaz az iloproszthoz közeli értágító, a treprostinil helyi adagolására. Ez a technika iontoforézis. A korábbi klinikai vizsgálatokban az INFLUX-IT és a TIPPS során a kutató kimutatta, hogy a treprostinil lokális bőrön történő beadása katódos iontoforézissel 0,03 milliAmper(mA)/cm2-nél jól tolerálható (egészséges önkénteseknél, szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél és betegeknél nincs helyi vagy szisztematikus mellékhatás). cukorbetegek). Az iontoforézis az ujjak bőr véráramlásának folyamatos növekedését idézte elő. A vizsgáló azt is kimutatta, hogy a treprostinil az iontoforézis után 8 óráig kimutatható volt a dermisben, a plazma jelentős növekedése nélkül. Így a fekélyes területeken napi 10 napon át ismételt iontoforézis lehetővé teheti a terápiás szöveti koncentráció elérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Grenoble Alps University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges önkéntesek:

  • Életkor legalább 18 év
  • Fogamzásgátló módszer megléte fogamzóképes korú nők számára
  • Társadalombiztosításhoz csatlakozott vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
  • Aláírt hozzájárulási űrlap

Szisztémás szklerózisban szenvedő betegek:

  • EULAR kritériumoknak megfelelő szisztémás sclerosis.
  • 1 ischaemiás digitális bőrfekély jelenléte, az észak-amerikai munkacsoport meghatározása szerint "aktív fekélynek" minősített digitális fekély: egy helyen jól látható az epiteliális denudáció, és látható a deepiteliális fekély ágya; A proximális interphalangealis ízülettől távolabbi fekélyek, amelyek nem társulnak calcinosishoz vagy csontos megkönnyebbüléshez.
  • Fekélyek, amelyeknek az elektronikus tolómérővel mért főtengelye ≥ 2 mm
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Fogamzásgátló módszer megléte reproduktív korú nők számára
  • Az a személy, aki társadalombiztosításban részesül vagy részesül
  • A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott és aláírt hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

Egészséges önkéntesek

  • Treprostinil ellenjavallatok: ismert túlérzékenység a treprostinillal vagy bármely segédanyaggal szemben, vénaelzáródásos betegséggel összefüggő pulmonális artériás hipertónia, súlyos bal kamrai diszfunkció miatti pangásos szívelégtelenség, súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C stádium), fejlődő gastrointestinalis hemocerrha, intracranialis , közelmúltbeli trauma vagy egyéb klinikai állapot, amely vérzéshez vezethet, Veleszületett vagy szerzett billentyű-rendellenességek szívrehatásokkal, Súlyos ischaemiás szívbetegség vagy instabil angina; Szívinfarktus az elmúlt hat hónapban; orvosilag nem kontrollált dekompenzált szívelégtelenség; Súlyos aritmiák; Cerebrovascularis elváltozások (például átmeneti ischaemiás roham, stroke), amelyek az elmúlt három hónapban fordultak elő.
  • A francia közegészségügyi törvénykönyv L1121-5–L1121-8 cikkében említett személyek: terhes nő, szülő, szoptató anya, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy, nem szerepelhet klinikai vizsgálatok.
  • Az alany egy másik vizsgálatból kizárási időszakban,
  • Az alany, aki több mint 4500 euró kompenzációt kapna a tanulmányt megelőző 12 hónapban egyéb orvosbiológiai kutatásokban való részvétele miatt

Szisztémás szklerózisban szenvedő betegek:

  • Az előző hónapban végrehajtott vagy a következő hónapban tervezett Iloprost kúra.
  • A boszentán, szildenafil vagy kalciumcsatorna-blokkolók adagjának megkezdése vagy módosítása az előző hónapban vagy a következő hónapban
  • Digitális sympathectomia vagy botulinum toxin injekció a következő hónapban tervezett.
  • Klinikailag felülfertőzött digitális fekélyek
  • Treprostinil ellenjavallatok: ismert túlérzékenység a treprostinillal vagy bármely segédanyaggal szemben, vénaelzáródásos betegséggel összefüggő pulmonális artériás hipertónia, súlyos bal kamrai diszfunkció miatti pangásos szívelégtelenség, súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C stádium), fejlődő gastrointestinalis hemocerrha, intracranialis , közelmúltbeli trauma vagy egyéb klinikai állapot, amely vérzéshez vezethet, Veleszületett vagy szerzett billentyű-rendellenességek szívrehatásokkal, Súlyos ischaemiás szívbetegség vagy instabil angina; Szívinfarktus az elmúlt hat hónapban; orvosilag nem kontrollált dekompenzált szívelégtelenség; Súlyos aritmiák; Cerebrovascularis elváltozások (például átmeneti ischaemiás roham, stroke), amelyek az elmúlt három hónapban fordultak elő.
  • A francia közegészségügyi törvénykönyv L1121-5–L1121-8 cikkében említett személyek: terhes nő, szülő, szoptató anya, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy, nem szerepelhet klinikai vizsgálatok.
  • Az alany egy másik vizsgálatból kizárási időszakban,
  • Az alany, aki több mint 4500 euró kompenzációt kapna a tanulmányt megelőző 12 hónapban egyéb orvosbiológiai kutatásokban való részvétele miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Treprostinil
a résztvevő 10 napos treprostinil iontoforézist kap az első helyen, minden nap ugyanazon a helyen.
Drog: A treprostinil iontoforézise
a résztvevő 10 napos treprostinil iontoforézist kap az első helyen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
a résztvevő 10 napos NaCl iontoforézist kap egy második helyen, de ugyanannyi ideig, mint a treprostinil
Drog: A placebo iontoforézise
a résztvevő 10 napos NaCl-iontoforézist kap egy második helyen, de ugyanannyi ideig, mint a treprostinil; olyan, mint egy keresztirányú tanulmányozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIH CTCAE 4.03 szerint besorolt ​​mellékhatások száma
Időkeret: az iontoforézis minden napja a 0. naptól a 9. napig
A mellékhatásokról a NIH CTCAE 4.03 szerint kell beszámolni, különösen a „Bőr és a bőr alatti szövet betegségei” és „Érrendszeri betegségek”.
az iontoforézis minden napja a 0. naptól a 9. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A treprostinil-hidrogél iontoforézisének farmakodinámiás hatása egészséges önkéntesekben a pép ujján, lábszárán és lábfején
Időkeret: 0. nap
az áramlás növekedésének görbe alatti területe a treprostinil gél iontoforézise után a nátrium-klorid (NaCl) iontoforéziséhez képest, lézeres foltos képalkotással mérve
0. nap
A treprostinil-hidrogél 10 napos iontoforézisének farmakodinámiás hatása szisztémás sclerosisos betegekben
Időkeret: 0. és 9. nap
a bőr vaszkuláris konduktanciája a treprostinil gél iontoforézisét követően a NaCl iontoforéziséhez képest, lézeres foltos képalkotással mérve
0. és 9. nap
A treprostinil-hidrogél 10 napos iontoforézisének farmakodinámiás hatása szisztémás sclerosisos betegekben
Időkeret: 0. és 9. nap
A bőr áramlásának görbe alatti területe a treprostinil gél iontoforézisét követően a NaCl iontoforéziséhez viszonyítva, lézeres foltos képalkotással mérve
0. és 9. nap
A treprostinil-hidrogél iontoforézisének hatása a peri- és intrafekélyáramlásra
Időkeret: 0. és 9. nap
a fekélyes területek bőrérvezetése a treprostinil gél iontoforézisét követően a NaCl iontoforéziséhez képest, amelyet lézeres foltos képalkotással mértek
0. és 9. nap
A treprostinil hidrogél szisztémás diffúziója iontoforézissel
Időkeret: 0. és 9. nap
A treprostinil plazmakoncentrációja
0. és 9. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

University Grenoble Alps
Linksium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Luc CRACOWSKI, MD,PhD, CIC 1406

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC16.005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkleroderma, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a A treprostinil iontoforézise

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel