Ионофорез трепростинила при системном склерозе. Изъязвления пальцев. Проверка концепции (TISSUE-PoC)

Критерии включения:

Здоровые добровольцы:

• Возраст не менее 18 лет
• Наличие метода контрацепции для женщин детородного возраста
• Лицо, связанное с системой социального обеспечения, или бенефициар такой схемы
• Подписанная форма согласия

Больные системным склерозом:

• Системный склероз, отвечающий критериям EULAR.
• Наличие 1 ишемического изъязвления кожи на пальцах, при этом язва на пальцах классифицируется как «активные язвы» в соответствии с определением североамериканской рабочей группы: обнажение эпителия четко видно в одном месте, и можно увидеть дно деэпителизированной язвы; Изъязвления дистальнее проксимального межфалангового сустава, не связанные с кальцинозом или костным рельефом.
• Язвы, большая ось которых, измеренная электронным штангенциркулем, составляет ≥ 2 мм.
• Возраст больше или равен 18 годам
• Наличие метода контрацепции для женщин репродуктивного возраста
• Лицо, которое является или является бенефициаром социального обеспечения
• Информированное и подписанное согласие, подписанное пациентом или его/ее законным представителем.

Критерий исключения:

Здоровые волонтеры

• Противопоказания к трепростинилу: известная гиперчувствительность к трепростинилу или любому из вспомогательных веществ, легочная артериальная гипертензия, связанная с веноокклюзионной болезнью, застойная сердечная недостаточность из-за тяжелой дисфункции левого желудочка, тяжелая печеночная недостаточность (стадия С по Чайлд-Пью), развивающаяся язва желудочно-кишечного тракта, внутричерепное кровоизлияние , недавняя травма или другое клиническое состояние, которое может привести к кровотечению, врожденные или приобретенные аномалии клапанов с сердечными последствиями, тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев; Декомпенсированная сердечная недостаточность, не контролируемая медикаментозно; Тяжелые аритмии; Цереброваскулярные поражения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт), возникшие в течение последних трех месяцев.
• Лица, указанные в статьях с L1121-5 по L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции: беременная женщина, роженица, кормящая мать, лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, на которое распространяются меры правовой защиты, не могут быть включены в клинические испытания.
• Субъект в периоде исключения из другого исследования,
• Субъект, который получит более 4500 евро компенсации в связи с его участием в другом биомедицинском исследовании в течение 12 месяцев, предшествующих этому исследованию.

Больные системным склерозом:

• Лечение илопростом, проведенное в предыдущем месяце или запланированное на следующий месяц.
• Начало или изменение дозы бозентана, силденафила или блокаторов кальциевых каналов в предыдущем месяце или в следующем месяце
• Пальцевая симпатэктомия или инъекция ботулинического токсина планируется в следующем месяце.
• Клинически суперинфицированные язвы на пальцах
• Противопоказания к трепростинилу: известная гиперчувствительность к трепростинилу или любому из вспомогательных веществ, легочная артериальная гипертензия, связанная с веноокклюзионной болезнью, застойная сердечная недостаточность из-за тяжелой дисфункции левого желудочка, тяжелая печеночная недостаточность (стадия С по Чайлд-Пью), развивающаяся язва желудочно-кишечного тракта, внутричерепное кровоизлияние , недавняя травма или другое клиническое состояние, которое может привести к кровотечению, врожденные или приобретенные аномалии клапанов с сердечными последствиями, тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев; Декомпенсированная сердечная недостаточность, не контролируемая медикаментозно; Тяжелые аритмии; Цереброваскулярные поражения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт), возникшие в течение последних трех месяцев.
• Лица, указанные в статьях с L1121-5 по L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции: беременная женщина, роженица, кормящая мать, лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, на которое распространяются меры правовой защиты, не могут быть включены в клинические испытания.
• Субъект в периоде исключения из другого исследования,
• Субъект, который получит более 4500 евро компенсации в связи с его участием в другом биомедицинском исследовании в течение 12 месяцев, предшествующих этому исследованию.