전신 경화증 디지털 궤양에서 Treprostinil 이온도입법. 개념 증명 연구 (TISSUE-PoC)

포함 기준:

건강한 자원봉사자:

• 만 18세 이상
• 가임기 여성을 위한 피임법의 존재
• 사회 보장에 소속된 사람 또는 그러한 제도의 수혜자
• 서명된 동의서

전신 경화증 환자:

• EULAR 기준을 충족하는 전신 경화증.
• 북미 실무 그룹 정의에 따라 "활동성 궤양"으로 분류된 수족부 궤양이 있는 1개의 허혈성 손가락 피부 궤양이 존재합니다. 근위 지절간 관절의 원위부 궤양, 석회화 또는 뼈 경감과 관련 없음.
• 전자 캘리퍼로 측정한 장축이 2mm 이상인 궤양
• 18세 이상
• 가임기 여성을 위한 피임법의 존재
• 사회보장 수혜자이거나 수혜자인 사람
• 환자 또는 그/그녀의 법적 대리인이 서명하고 서명한 동의서.

제외 기준:

건강한 자원봉사자

• 트레프로스티닐 금기: 트레프로스티닐 또는 모든 부형제에 알려진 과민성, 정맥 폐쇄성 질환과 관련된 폐동맥 고혈압, 심한 좌심실 기능 장애로 인한 울혈성 심부전, 심한 간 기능 부전(Child-Pugh 단계 C), 진화하는 위장 궤양, 두개내 출혈 , 최근 외상 또는 출혈로 이어질 수 있는 기타 임상 상태, 심장 반동이 있는 선천성 또는 후천성 판막 이상, 심한 허혈성 심장 질환 또는 불안정 협심증; 지난 6개월 동안의 심근경색; 의학적으로 조절되지 않는 비대상성 심부전; 심한 부정맥; 최근 3개월 이내에 발생한 뇌혈관 병변(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중).
• 프랑스 공중 보건법 L1121-5 ~ L1121-8 조항에 언급된 사람: 임신부, 출산, 수유모, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호 조치를 받는 사람, 포함할 수 없음 임상 시험.
• 다른 연구에서 배제 기간에 있는 피험자,
• 이 연구 이전 12개월 동안 다른 생물 의학 연구에 참여하여 4500유로 이상의 보상을 받을 피험자

전신 경화증 환자:

• Iloprost 치료가 지난달에 수행되었거나 다음 달에 예정되어 있습니다.
• 이전 달 또는 다음 달에 보센탄, 실데나필 또는 칼슘 채널 차단제의 시작 또는 용량 변경
• 디지털 교감신경 절제술 또는 보툴리눔 톡신 주사가 다음 달에 예정되어 있습니다.
• 임상적으로 중복 감염된 디지털 궤양
• 트레프로스티닐 금기: 트레프로스티닐 또는 모든 부형제에 알려진 과민성, 정맥 폐쇄성 질환과 관련된 폐동맥 고혈압, 심한 좌심실 기능 장애로 인한 울혈성 심부전, 심한 간 기능 부전(Child-Pugh 단계 C), 진화하는 위장 궤양, 두개내 출혈 , 최근 외상 또는 출혈로 이어질 수 있는 기타 임상 상태, 심장 반동이 있는 선천성 또는 후천성 판막 이상, 심한 허혈성 심장 질환 또는 불안정 협심증; 지난 6개월 동안의 심근경색; 의학적으로 조절되지 않는 비대상성 심부전; 심한 부정맥; 최근 3개월 이내에 발생한 뇌혈관 병변(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중).
• 프랑스 공중 보건법 L1121-5 ~ L1121-8 조항에 언급된 사람: 임신부, 출산, 수유모, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호 조치를 받는 사람, 포함할 수 없음 임상 시험.
• 다른 연구에서 배제 기간에 있는 피험자,
• 이 연구 이전 12개월 동안 다른 생물 의학 연구에 참여하여 4500유로 이상의 보상을 받을 피험자