Iontoforesis de Treprostinil en Esclerosis Sistémica Digital UlcErations. Estudio de prueba de concepto (TISSUE-PoC)

Criterios de inclusión:

Voluntarios Saludables:

• Edad de al menos 18 años
• Existencia de un método anticonceptivo para mujeres en edad fértil
• Persona afiliada a la seguridad social o beneficiaria de dicho régimen
• formulario de consentimiento firmado

Pacientes con esclerosis sistémica:

• Esclerosis sistémica que cumple los criterios EULAR.
• Presencia de 1 ulceración cutánea digital isquémica, con úlcera digital clasificada como "úlceras activas" según la definición del grupo de trabajo norteamericano: la denudación epitelial es claramente visible en un lugar y se puede ver el lecho de la úlcera desepitelizada; Ulceraciones distales a la articulación interfalángica proximal, no asociadas a calcinosis o relieve óseo.
• Úlceras cuyo eje mayor medido con el calibre electrónico es ≥ 2 mm
• Edad mayor o igual a 18 años
• Existencia de un método anticonceptivo para mujeres en edad reproductiva
• Una persona que es o es beneficiario de la seguridad social
• Consentimiento informado y firmado por el paciente o su representante legal.

Criterio de exclusión:

Voluntarios Saludables

• Contraindicaciones de treprostinil: hipersensibilidad conocida a treprostinil o a cualquiera de los excipientes, hipertensión arterial pulmonar relacionada con enfermedad venooclusiva, insuficiencia cardíaca congestiva debida a disfunción ventricular izquierda grave, insuficiencia hepática grave (estadio C de Child-Pugh), úlcera gastrointestinal en evolución, hemorragia intracraneal , trauma reciente u otra condición clínica que pueda conducir a sangrado, anomalías valvulares congénitas o adquiridas con repercusiones cardíacas, cardiopatía isquémica grave o angina inestable; Infarto de miocardio en los últimos seis meses; Insuficiencia cardíaca descompensada no controlada médicamente; Arritmias severas; Lesiones cerebrovasculares (como ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) que ocurrieron en los últimos tres meses.
• Las personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de salud pública francés: mujer embarazada, parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a una medida legal de protección, no puede ser incluida en ensayos clínicos.
• Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio,
• Sujeto que recibiría más de 4500 euros de compensación por su participación en otra investigación biomédica en los 12 meses anteriores a este estudio

Pacientes con esclerosis sistémica:

• Cura de iloprost realizada en el mes anterior o prevista en el mes siguiente.
• Inicio o cambio de dosis de bosentan, sildenafil o bloqueadores de los canales de calcio en el mes anterior o en el mes siguiente
• Simpatectomía digital o inyección de toxina botulínica prevista para el mes siguiente.
• Úlceras digitales clínicamente sobreinfectadas
• Contraindicaciones de treprostinil: hipersensibilidad conocida a treprostinil o a cualquiera de los excipientes, hipertensión arterial pulmonar relacionada con enfermedad venooclusiva, insuficiencia cardíaca congestiva debida a disfunción ventricular izquierda grave, insuficiencia hepática grave (estadio C de Child-Pugh), úlcera gastrointestinal en evolución, hemorragia intracraneal , trauma reciente u otra condición clínica que pueda conducir a sangrado, anomalías valvulares congénitas o adquiridas con repercusiones cardíacas, cardiopatía isquémica grave o angina inestable; Infarto de miocardio en los últimos seis meses; Insuficiencia cardíaca descompensada no controlada médicamente; Arritmias severas; Lesiones cerebrovasculares (como ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) que ocurrieron en los últimos tres meses.
• Las personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de salud pública francés: mujer embarazada, parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a una medida legal de protección, no puede ser incluida en ensayos clínicos.
• Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio,
• Sujeto que recibiría más de 4500 euros de compensación por su participación en otra investigación biomédica en los 12 meses anteriores a este estudio