Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treprostinil-iontoforese i systemisk sklerose, digitale sår. En Proof of Concept-undersøgelse (TISSUE-PoC)

8. april 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Terapeutisk iontoforese af treprostinil ved systemisk sklerose, digitale sår. En Proof of Concept-undersøgelse

Undersøgelsen er udført for at bekræfte den gode tolerance af en kontinuerlig katodisk iontoforese af treprostinilhydrogelen administreret i 10 dage på pulpa af fingeren hos raske frivillige og på iskæmiske digitale ulcerationer hos patienter med systemisk sklerose, især for at estimere den kutane tolerance af procedure og virkningen på blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose er en sjælden sygdom karakteriseret ved mikrovaskulær affektion og kutan fibrose. De digitale sår er en alvorlig og meget invaliderende komplikation. Den vaskulære dysfunktion er et nøgleelement i patogenesen af ​​denne sygdom, forud for fibrosen. Fysiopatologien involverer en vaskulær iskæmi og mekaniske faktorer eller kutane calcinoser eller lokalt traume. Behandlingen af ​​de digitale ulcerationer af systemisk sklerose er i første omgang forebyggende inden for en god kutan og ungual hygiejne, med anvendelse, som en forebyggende foranstaltning, til Bosentan, en endotelinantagonist. Iloprost ad intravenøs vej er den anbefalede helbredende behandling, men patienter viser meget hyppige og dosisbegrænsende bivirkninger (hovedpine, vasomotorisk rødmen, kvalme, opkastning, maxillære smerter, myalgi).

Det paradoksale er, at faldet i kapillærtætheden og den lavere mikrovaskulære reaktivitet begrænser fordelingen af ​​lægemidlet på dets virkningssted, når det administreres intravenøst. Høje doser er så nødvendige for at nå en tilstrækkelig koncentration i sårområdet, hvilket genererer bivirkninger. Den lokale administration af lægemidlet kunne gøre det muligt at omgå dette problem.

Undersøgeren anvender en teknik til topisk administration af en vasodilator tæt på iloprost, treprostinil. Denne teknik er iontoforese. I de tidligere kliniske forsøg INFLUX-IT og TIPPS viste investigator, at den lokale kutane administration af treprostinil ved katodisk iontoforese ved 0,03 milliAmper(mA)/cm2 er veltolereret (ingen lokal eller systematisk bivirkning hos raske frivillige, systemisk sklerosepatienter og diabetikere). Iontoforese inducerede en konstant stigning i den kutane blodgennemstrømning af fingre. Undersøgeren viste også, at treprostinil var påviselig i dermis indtil 8 timer efter iontoforesen uden signifikant stigning i plasmaet. Daglig gentagen iontoforese i 10 dage på ulcererede områder kunne således tillade opnåelse af terapeutiske vævskoncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble Alps University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  • Alder på mindst 18 år
  • Eksistensen af ​​en præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
  • Person, der er tilknyttet social sikring eller begunstiget af en sådan ordning
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Systemisk sklerosepatienter:

  • Systemisk sklerose, der opfylder EULAR-kriterierne.
  • Tilstedeværelse af 1 iskæmisk digital kutan ulceration, med digital ulcus klassificeret som "aktive ulcera" i henhold til den nordamerikanske arbejdsgruppedefinition: epitelial denudation er tydeligt synlig på ét sted, og lejet af de-epithelialiseret ulcus kan ses; Ulcerationer distale til det proksimale interphalangeale led, ikke forbundet med calcinose eller knoglelindring.
  • Sår, hvis hovedakse målt med den elektroniske skydelære er ≥ 2 mm
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Eksistensen af ​​en præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
  • En person, der er eller er begunstiget af social sikring
  • Informeret og underskrevet samtykke underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige

  • Treprostinil kontraindikationer: Kendt overfølsomhed over for treprostinil eller et eller flere af hjælpestofferne, Pulmonal arteriel hypertension relateret til veno-okklusiv sygdom, Kongestiv hjertesvigt på grund af svær venstre ventrikulær dysfunktion, Svær leverinsufficiens (Child-Pugh stadium C), udviklende gastrointestinal hæm , nylige traumer eller anden klinisk tilstand, der kan føre til blødning, medfødte eller erhvervede valvulære abnormiteter med hjertevirkninger, Alvorlig iskæmisk hjertesygdom eller ustabil angina; Myokardieinfarkt i de sidste seks måneder; Dekompenseret hjerteinsufficiens ikke medicinsk kontrolleret; Alvorlige arytmier; Cerebrovaskulære læsioner (såsom forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde), der opstod inden for de sidste tre måneder.
  • Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i den franske folkesundhedslov: gravid kvinde, fødende, ammende mor, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, kan ikke medtages i kliniske forsøg.
  • Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse,
  • Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro i kompensation på grund af sin deltagelse i anden biomedicinsk forskning i de 12 måneder forud for denne undersøgelse

Systemisk sklerosepatienter:

  • Iloprost-kur udført i den foregående måned eller planlagt i den følgende måned.
  • Påbegyndelse eller ændring af dosis af bosentan, sildenafil eller calciumkanalblokkere i den foregående måned eller i den følgende måned
  • Digital Sympatektomi eller botulinumtoksin-injektion planlagt i den følgende måned.
  • Klinisk superinficerede digitale sår
  • Treprostinil kontraindikationer: Kendt overfølsomhed over for treprostinil eller et eller flere af hjælpestofferne, Pulmonal arteriel hypertension relateret til veno-okklusiv sygdom, Kongestiv hjertesvigt på grund af svær venstre ventrikulær dysfunktion, Svær leverinsufficiens (Child-Pugh stadium C), udviklende gastrointestinal hæm , nylige traumer eller anden klinisk tilstand, der kan føre til blødning, medfødte eller erhvervede valvulære abnormiteter med hjertevirkninger, Alvorlig iskæmisk hjertesygdom eller ustabil angina; Myokardieinfarkt i de sidste seks måneder; Dekompenseret hjerteinsufficiens ikke medicinsk kontrolleret; Alvorlige arytmier; Cerebrovaskulære læsioner (såsom forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde), der opstod inden for de sidste tre måneder.
  • Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i den franske folkesundhedslov: gravid kvinde, fødende, ammende mor, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, kan ikke medtages i kliniske forsøg.
  • Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse,
  • Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro i kompensation på grund af sin deltagelse i anden biomedicinsk forskning i de 12 måneder forud for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Treprostinil
deltageren vil modtage 10 dages iontoforese af treprostinil på et første sted, hver dag det samme sted.
Medicin: Iontoforese af treprostinil
deltageren vil modtage 10 dages iontoforese af treprostinil på et første sted
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
deltageren vil modtage 10 dages iontoforese af NaCl på et andet sted, men på samme tid som treprostinil
Medicin: Iontoforese af placebo
deltageren vil modtage 10 dages iontoforese af NaCl på et andet sted, men på samme tid som treprostinil; det er som et design af cross-over-studie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger gradueret i henhold til NIH CTCAE 4.03
Tidsramme: hver dag med iontoforese fra dag 0 til dag 9
Bivirkninger vil blive rapporteret i henhold til NIH CTCAE 4.03, især "Hud- og subkutane vævssygdomme" og "Karlidelser".
hver dag med iontoforese fra dag 0 til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk effekt af iontoforese af treprostinilhydrogel hos raske frivillige på pulpfinger, ben og fod
Tidsramme: dag 0
areal under kurve for stigningen i flowet efter iontoforese af gelen af ​​treprostinil sammenlignet med iontoforesen af ​​natriumchlorid (NaCl) målt ved laser speckle imaging
dag 0
Farmakodynamisk effekt af 10 dages iontoforese af treprostinilhydrogel hos patienter med systemisk sklerose
Tidsramme: dag 0 og dag 9
kutan vaskulær ledningsevne efter iontoforese af gelen af ​​treprostinil sammenlignet med iontoforese af NaCl målt ved laser speckle imaging
dag 0 og dag 9
Farmakodynamisk effekt af 10 dages iontoforese af treprostinilhydrogel hos patienter med systemisk sklerose
Tidsramme: dag 0 og dag 9
Arealet under kurven for den kutane strømning efter iontoforese af treprostinil-gelen sammenlignet med iontoforese af NaCl målt ved laserpletter-billeddannelse
dag 0 og dag 9
Effekt af iontoforese af treprostinil hydrogel på peri og intra ulcus flow
Tidsramme: dag 0 og dag 9
kutan vaskulær konduktans af ulcerationsområderne efter iontoforese af gelen af ​​treprostinil sammenlignet med iontoforesen af ​​NaCl målt ved laser speckle imaging
dag 0 og dag 9
Systemisk diffusion af treprostinilhydrogelen administreret ved iontoforese
Tidsramme: dag 0 og dag 9
Plasmatisk koncentration af treprostinil
dag 0 og dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

University Grenoble Alps
Linksium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD,PhD, CIC 1406

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC16.005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med Iontoforese af treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner