Treprostinil-iontoforese bij systemische sclerose Digitale zweren. Een Proof of Concept-studie (TISSUE-PoC)

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers:

• Leeftijd minimaal 18 jaar
• Bestaan ​​van een anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijke regeling
• Ondertekend toestemmingsformulier

Patiënten met systemische sclerose:

• Systemische sclerose die voldoet aan de EULAR-criteria.
• Aanwezigheid van 1 ischemische digitale huidulceratie, met digitale ulceratie geclassificeerd als "actieve ulcera" volgens de definitie van de Noord-Amerikaanse werkgroep: epitheliale denudatie is duidelijk zichtbaar op één plaats en het bed van gede-epithelialiseerde ulcer kan worden gezien; Zweren distaal van het proximale interfalangeale gewricht, niet geassocieerd met calcinose of botontlasting.
• Zweren waarvan de hoofdas gemeten met de elektronische schuifmaat ≥ 2 mm is
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
• Bestaan ​​van een anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Een persoon die begunstigde is of is van de sociale zekerheid
• Geïnformeerde en ondertekende toestemming ondertekend door de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers

• Contra-indicaties van treprostinil: bekende overgevoeligheid voor treprostinil of een van de hulpstoffen, pulmonale arteriële hypertensie gerelateerd aan veno-occlusieve ziekte, congestief hartfalen als gevolg van ernstige linkerventrikeldisfunctie, ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-stadium C), ontwikkelende gastro-intestinale zweer, intracraniale bloeding recent trauma of een andere klinische aandoening die kan leiden tot bloedingen, congenitale of verworven klepafwijkingen met cardiale gevolgen, ernstige ischemische hartziekte of instabiele angina pectoris; Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden; Gedecompenseerde hartinsufficiëntie niet medisch gecontroleerd; Ernstige hartritmestoornissen; Cerebrovasculaire laesies (zoals voorbijgaande ischemische aanval, beroerte) die in de afgelopen drie maanden zijn opgetreden.
• Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid: zwangere vrouw, barende vrouw, zogende moeder, persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel, kan niet worden opgenomen in klinische proeven.
• Proefpersoon in een uitsluitingsperiode van een andere studie,
• Proefpersoon die meer dan 4500 euro aan vergoeding zou ontvangen vanwege zijn deelname aan ander biomedisch onderzoek in de 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek

Patiënten met systemische sclerose:

• Iloprost-kuur uitgevoerd in de voorgaande maand of gepland in de volgende maand.
• Start of wijziging van de dosering van bosentan, sildenafil of calciumantagonisten in de voorgaande maand of in de volgende maand
• Digitale sympathectomie of botulinumtoxine-injectie gepland in de volgende maand.
• Klinisch supergeïnfecteerde digitale zweren
• Contra-indicaties van treprostinil: bekende overgevoeligheid voor treprostinil of een van de hulpstoffen, pulmonale arteriële hypertensie gerelateerd aan veno-occlusieve ziekte, congestief hartfalen als gevolg van ernstige linkerventrikeldisfunctie, ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-stadium C), ontwikkelende gastro-intestinale zweer, intracraniale bloeding recent trauma of een andere klinische aandoening die kan leiden tot bloedingen, congenitale of verworven klepafwijkingen met cardiale gevolgen, ernstige ischemische hartziekte of instabiele angina pectoris; Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden; Gedecompenseerde hartinsufficiëntie niet medisch gecontroleerd; Ernstige hartritmestoornissen; Cerebrovasculaire laesies (zoals voorbijgaande ischemische aanval, beroerte) die in de afgelopen drie maanden zijn opgetreden.
• Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid: zwangere vrouw, barende vrouw, zogende moeder, persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel, kan niet worden opgenomen in klinische proeven.
• Proefpersoon in een uitsluitingsperiode van een andere studie,
• Proefpersoon die meer dan 4500 euro aan vergoeding zou ontvangen vanwege zijn deelname aan ander biomedisch onderzoek in de 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek