健康な成人ボランティアにおけるNBP608の安全性試験
2017年4月19日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
健康な成人ボランティアにおけるNBP608の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するためのオープンラベル、アクティブコントロール、並行グループ第I相臨床試験
- 効能・効果：水痘・帯状疱疹の予防
研究目的
- プライマリ: NBP608 の単回投与後の安全性と忍容性の評価
- 二次：NBP608の単回投与後の免疫原性評価
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人ボランティアにおけるNBP608の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための、単一施設、非盲検、実薬対照、用量漸増、並行群間試験です。
20歳以上の合計150名の健康な被験者が登録され、各被験者は、アクティブグループ1、2、および研究グループ1〜3に1：1：1：1：1の比率で順次割り当てられるワクチンの単回投与で投与されます（各群30名が在籍）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の健康な成人
- -研究期間全体にわたってボランティアが可能であり、すべてのプロトコル要件を順守する意思がある
- -閉経後（24か月間無月経）の女性被験者で、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性であることが判明した
- -スクリーニング訪問時に水痘帯状疱疹ウイルスの血清反応陽性の被験者
除外基準:
- 帯状疱疹患者
- 帯状疱疹ワクチン接種歴のある方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 本試験等の接種前4週間以内に別の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：バリバックス
バリバックス 0.5mL を上腕外側に単回皮下注射
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弱毒生水痘帯状疱疹ウイルスの岡/メルク株の調製
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アクティブコンパレータ：ゾスタヴァクス
ゾスタバックス 0.65mL を上腕の外側に皮下注射する単回投与
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弱毒生水痘帯状疱疹ウイルスの岡/メルク株の調製
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実験的：NBP6081
上腕の外側への皮下注射による NBP608 の低効力の 0.5mL 単回投与
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生きた弱毒水痘帯状疱疹ウイルスの岡/SK株の調製
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実験的：NBP6082
NBP608の中程度の効力の0.5mLを上腕の外側に皮下注射する単回投与
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生きた弱毒水痘帯状疱疹ウイルスの岡/SK株の調製
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実験的：NBP6083
NBP608の高い効能を上腕外側に0.5mL単回皮下注射
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生きた弱毒水痘帯状疱疹ウイルスの岡/SK株の調製
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：調査製品ワクチン接種の42日後
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調査製品ワクチン接種の42日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)で測定した水痘帯状疱疹ウイルス抗体価
時間枠：調査製品ワクチン接種の42日後
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調査製品ワクチン接種の42日後
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GpELISA（Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay）で測定した水痘帯状疱疹ウイルス抗体価
時間枠：調査製品ワクチン接種の42日後
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調査製品ワクチン接種の42日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hee-jin Cheong、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBP608_VZ_I_2012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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