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Étude d'innocuité du NBP608 chez des volontaires adultes en bonne santé

19 avril 2017 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.

Un essai clinique de phase I ouvert, à contrôle actif et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du NBP608 chez des volontaires adultes en bonne santé

  • Indication : Protection contre la varicelle et le zona

  • Objectifs de l'étude

    • Principal : évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité après l'administration d'une dose unique de NBP608
    • Secondaire : évaluation de l'immunogénicité après administration d'une dose unique de NBP608

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, à contrôle actif, à doses croissantes et en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du NBP608 chez des volontaires adultes en bonne santé. Un total de 150 sujets sains âgés de 20 ans et plus sont inscrits et chaque sujet reçoit une dose unique de vaccin qui est séquentiellement assignée au groupe actif 1, 2 et au groupe d'étude 1 ~ 3 dans un rapport 1: 1: 1: 1: 1 ( 30 sujets sont inscrits dans chaque groupe) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 20 ans et plus
  • Disponibilité pour faire du bénévolat pendant toute la durée de l'étude et volonté de se conformer à toutes les exigences du protocole
  • Sujets féminins en post-ménopause (aménorrhée pendant 24 mois) dont les tests de grossesse ont été trouvés négatifs lors de la visite de dépistage
  • Sujets séropositifs pour le virus varicelle-zona lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de zona
  • Sujets ayant des antécédents de vaccination contre le zona
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participants à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la vaccination dans cette étude, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VARIVAX
Dose unique de 0,5 ml de Varivax par injection sous-cutanée dans la face externe de la partie supérieure du bras
Biologique: VARIVAX
Préparation de la souche Oka/Merck du virus varicelle-zona vivant atténué
Comparateur actif: ZOSTAVAX
Dose unique de 0,65 ml de Zostavax par injection sous-cutanée dans la face externe de la partie supérieure du bras
Biologique: ZOSTAVAX
Préparation de la souche Oka/Merck du virus varicelle-zona vivant atténué
Expérimental: NBP6081
Dose unique de 0,5 ml de faible puissance de NBP608 par injection sous-cutanée dans la face externe de la partie supérieure du bras
Biologique: NBP6081
Préparation de la souche Oka/SK du virus varicelle-zona vivant atténué
Expérimental: NBP6082
Dose unique de 0,5 ml de puissance moyenne de NBP608 par injection sous-cutanée dans la face externe de la partie supérieure du bras
Biologique: NBP6082
Préparation de la souche Oka/SK du virus varicelle-zona vivant atténué
Expérimental: NBP6083
Dose unique de 0,5 ml de NBP608 à haute puissance par injection sous-cutanée dans la partie externe de la partie supérieure du bras
Biologique: NBP6083
Préparation de la souche Oka/SK du virus varicelle-zona vivant atténué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 42 jours après la vaccination du produit d'enquête
42 jours après la vaccination du produit d'enquête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Titre d'anticorps contre le virus varicelle-zona mesuré par FAMA (anticorps fluorescent contre l'antigène membranaire)
Délai: 42 jours après la vaccination du produit d'enquête
42 jours après la vaccination du produit d'enquête
Titre d'anticorps contre le virus varicelle-zona mesuré par gpELISA (dosage immunosorbant lié à l'enzyme glycoprotéine)
Délai: 42 jours après la vaccination du produit d'enquête
42 jours après la vaccination du produit d'enquête

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Chemicals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee-jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBP608_VZ_I_2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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