Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie NBP608 u zdravých dospělých dobrovolníků

19. dubna 2017 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Otevřená, aktivně řízená, paralelní skupinová klinická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity NBP608 u zdravých dospělých dobrovolníků

  • Indikace: Ochrana proti planým neštovicím a pásovému oparu

  • Cíle studia

    • Primární: Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po podání jedné dávky NBP608
    • Sekundární: hodnocení imunogenicity po podání jedné dávky NBP608

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, aktivně kontrolovaná, dávka s eskalací, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity NBP608 u zdravých dospělých dobrovolníků. Celkem je zařazeno 150 zdravých subjektů ve věku 20 a více let a každému subjektu je podána jedna dávka vakcíny, která je postupně zařazena do aktivní skupiny 1, 2 a studijní skupiny 1~3 v poměru 1:1:1:1:1 ( V každé skupině je zapsáno 30 předmětů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 20 a více let
  • Možnost dobrovolnictví po celou dobu trvání studie a ochota dodržovat všechny požadavky protokolu
  • Ženy po menopauze (amenorea po dobu 24 měsíců), jejichž těhotenské testy byly negativní při screeningové návštěvě
  • Subjekty séropozitivní na virus Varicella-Zoster při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s herpes zoster
  • Subjekty s anamnézou očkování proti herpes zoster
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci jiné klinické studie do 4 týdnů před očkováním v této studii atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VARIVAX
Jednorázová dávka 0,5 ml Varivaxu subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže
Biologický: VARIVAX
Příprava kmene Oka/Merck živého, atenuovaného viru varicella zoster
Aktivní komparátor: ZOSTAVAX
Jednorázová dávka 0,65 ml Zostavaxu subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže
Biologický: ZOSTAVAX
Příprava kmene Oka/Merck živého, atenuovaného viru varicella zoster
Experimentální: NBP6081
Jednorázová dávka 0,5 ml nízké účinnosti NBP608 subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže
Biologický: NBP6081
Příprava kmene Oka/SK živého atenuovaného viru varicella zoster
Experimentální: NBP6082
Jedna dávka 0,5 ml střední síly NBP608 subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže
Biologický: NBP6082
Příprava kmene Oka/SK živého atenuovaného viru varicella zoster
Experimentální: NBP6083
Jednorázová dávka 0,5 ml vysoce účinného NBP608 subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže
Biologický: NBP6083
Příprava kmene Oka/SK živého atenuovaného viru varicella zoster

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu nežádoucí příhody
Časové okno: 42 dní po vakcinaci zkoumaným přípravkem
42 dní po vakcinaci zkoumaným přípravkem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titr protilátek proti viru varicella Zoster měřený pomocí FAMA (fluorescenční protilátka k membránovému antigenu)
Časové okno: 42 dní po vakcinaci zkoumaným přípravkem
42 dní po vakcinaci zkoumaným přípravkem
Titr protilátek proti viru varicella Zoster měřený pomocí gpELISA (glykoproteinový enzymový imunosorbentní test)
Časové okno: 42 dní po vakcinaci zkoumaným přípravkem
42 dní po vakcinaci zkoumaným přípravkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBP608_VZ_I_2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunizace; Infekce

Klinické studie na VARIVAX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit