Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NBP608 biztonsági tanulmánya egészséges felnőtt önkénteseknél

2017. április 19. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.

Nyílt, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos I. fázisú klinikai vizsgálat az NBP608 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőtt önkéntesekben

  • Javallat: Varicella és herpes zoster elleni védelem

  • Tanulmányi célkitűzések

    • Elsődleges: Biztonsági és tolerálhatósági értékelés az NBP608 egyszeri adagolása után
    • Másodlagos: immunogenitás értékelése az NBP608 egyszeri dózisának beadása után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, aktív kontrollos, dózis-eszkalációs, párhuzamos csoportos vizsgálat az NBP608 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseken. Összesen 150 egészséges, 20 éves vagy annál idősebb alanyt vettek fel, és minden alanynak egyszeri dózisú vakcinát adnak be, amelyet 1:1:1:1:1 arányban egymás után az 1., 2. és 1.-3. vizsgálati csoportba osztanak be. csoportonként 30 alany van beiratkozva).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 20 év felett
  • Önkéntes állás a vizsgálat teljes időtartama alatt, és hajlandó betartani a protokoll összes követelményét
  • Posztmenopauzás (24 hónapig tartó amenorrhoeás) női alanyok, akiknek terhességi tesztje negatívnak bizonyult a szűrővizsgálaton
  • Varicella-Zoster vírusra szeropozitív alanyok a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Herpes zosterben szenvedő betegek
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében herpes zoster elleni védőoltást kaptak
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egy másik klinikai vizsgálatban résztvevők a vakcinázás előtt 4 héten belül ebben a vizsgálatban stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: VARIVAX
Egyszeri adag 0,5 ml Varivax szubkután injekcióban a felkar külső oldalába
Biológiai: VARIVAX
Élő, legyengített varicella zoster vírus Oka/Merck törzsének előállítása
Aktív összehasonlító: ZOSTAVAX
Egyszeri adag 0,65 ml Zostavax szubkután injekcióban a felkar külső oldalába
Biológiai: ZOSTAVAX
Élő, legyengített varicella zoster vírus Oka/Merck törzsének előállítása
Kísérleti: NBP6081
Egyszeri adag 0,5 ml alacsony hatású NBP608 szubkután injekcióval a felkar külső oldalába
Biológiai: NBP6081
Élő, legyengített varicella zoster vírus Oka/SK törzsének előállítása
Kísérleti: NBP6082
Egyszeri adag 0,5 ml közepes erősségű NBP608 szubkután injekcióval a felkar külső oldalába
Biológiai: NBP6082
Élő, legyengített varicella zoster vírus Oka/SK törzsének előállítása
Kísérleti: NBP6083
Egyszeri adag 0,5 ml nagy hatású NBP608 szubkután injekcióval a felkar külső oldalába
Biológiai: NBP6083
Élő, legyengített varicella zoster vírus Oka/SK törzsének előállítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 42 nappal a vizsgálati termék vakcinázása után
42 nappal a vizsgálati termék vakcinázása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Varicella Zoster vírus ellenanyag titer FAMA (fluoreszcens antitest a membránantigén ellen) által mérve
Időkeret: 42 nappal a vizsgálati termék vakcinázása után
42 nappal a vizsgálati termék vakcinázása után
Varicella Zoster vírus antitest titer gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) segítségével mérve
Időkeret: 42 nappal a vizsgálati termék vakcinázása után
42 nappal a vizsgálati termék vakcinázása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hee-jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBP608_VZ_I_2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VARIVAX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel