Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности NBP608 у здоровых взрослых добровольцев

19 апреля 2017 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.

Открытое, активно контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности NBP608 у здоровых взрослых добровольцев

  • Показания: Защита от ветряной оспы и опоясывающего герпеса.

  • Цели исследования

    • Первичный: оценка безопасности и переносимости после однократного введения дозы NBP608.
    • Вторично: оценка иммуногенности после однократного введения дозы NBP608.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое активно контролируемое исследование с увеличением дозы в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности NBP608 у здоровых взрослых добровольцев. Всего зачислено 150 здоровых субъектов в возрасте 20 лет и старше, и каждому субъекту вводят разовую дозу вакцины, которая последовательно распределяется в активную группу 1, 2 и исследуемую группу 1~3 в соотношении 1:1:1:1:1( В каждой группе обучается по 30 предметов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 20 лет и старше
  • Готовность стать волонтером на протяжении всего исследования и готовность соблюдать все требования протокола
  • Субъекты женского пола в постменопаузе (аменорея в течение 24 месяцев), чьи тесты на беременность оказались отрицательными при скрининговом посещении.
  • Субъекты, серопозитивные к вирусу Varicella-Zoster при скрининговом посещении

Критерий исключения:

  • Больные опоясывающим герпесом
  • Субъекты с историей вакцинации против опоясывающего герпеса
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участники другого клинического исследования в течение 4 недель до вакцинации в этом исследовании и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВАРИВАКС
Однократная доза 0,5 мл Varivax путем подкожной инъекции во внешнюю поверхность плеча.
Биологический: ВАРИВАКС
Получение штамма Ока/Мерк живого аттенуированного вируса ветряной оспы
Активный компаратор: ЗОСТАВАКС
Однократная доза 0,65 мл Зоставакса путем подкожной инъекции во внешнюю часть плеча.
Биологический: ЗОСТАВАКС
Получение штамма Ока/Мерк живого аттенуированного вируса ветряной оспы
Экспериментальный: НБП6081
Разовая доза 0,5 мл слабодействующего NBP608 путем подкожной инъекции во внешнюю часть плеча.
Биологический: НБП6081
Получение штамма Ока/СК живого аттенуированного вируса ветряной оспы
Экспериментальный: НБП6082
Разовая доза 0,5 мл NBP608 средней активности путем подкожной инъекции во внешнюю часть плеча.
Биологический: НБП6082
Получение штамма Ока/СК живого аттенуированного вируса ветряной оспы
Экспериментальный: НБП6083
Разовая доза 0,5 мл сильнодействующего NBP608 путем подкожной инъекции во внешнюю часть плеча.
Биологический: НБП6083
Получение штамма Ока/СК живого аттенуированного вируса ветряной оспы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации исследуемым продуктом
42 дня после вакцинации исследуемым продуктом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Титр антител к вирусу ветряной оспы, измеренный с помощью FAMA (флуоресцентные антитела к мембранному антигену)
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации исследуемым продуктом
42 дня после вакцинации исследуемым продуктом
Титр антител к вирусу ветряной оспы, измеренный с помощью gpELISA (иммуносорбентный анализ, связанный с ферментом гликопротеина)
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации исследуемым продуктом
42 дня после вакцинации исследуемым продуктом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Chemicals Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hee-jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBP608_VZ_I_2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммунизация; Инфекционное заболевание

Клинические исследования ВАРИВАКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться