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Sicherheitsstudie von NBP608 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

19. April 2017 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Eine offene, aktiv kontrollierte, parallele klinische Phase-I-Gruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von NBP608 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

  • Indikation: Schutz vor Windpocken und Herpes zoster

  • Lernziele

    • Primär: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung einer Einzeldosis von NBP608
    • Sekundär: Bewertung der Immunogenität nach Verabreichung einer Einzeldosis von NBP608

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-, aktiv kontrollierte Dosiseskalations-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von NBP608 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Insgesamt 150 gesunde Probanden ab 20 Jahren werden aufgenommen, und jeder Proband erhält eine Einzeldosis des Impfstoffs, die nacheinander den aktiven Gruppen 1, 2 und den Studiengruppen 1 bis 3 im Verhältnis 1: 1: 1: 1: 1 zugewiesen wird ( 30 Probanden sind in jeder Gruppe eingeschrieben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ab 20 Jahren
  • Bereitschaft, sich während der gesamten Studiendauer freiwillig zu melden und bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten
  • Weibliche Probanden nach der Menopause (Amenorrhö für 24 Monate), deren Schwangerschaftstests beim Screening-Besuch als negativ befunden wurden
  • Probanden, die beim Screening-Besuch seropositiv für das Varicella-Zoster-Virus sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herpes zoster
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Impfungen gegen Herpes zoster
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung in dieser Studie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VARIVAX
Einzeldosis 0,5 ml Varivax durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms
Biologisch: VARIVAX
Herstellung eines Oka/Merck-Stammes von lebendem, attenuiertem Varicella-Zoster-Virus
Aktiver Komparator: ZOSTAVAX
Einzeldosis 0,65 ml Zostavax durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms
Biologisch: ZOSTAVAX
Herstellung eines Oka/Merck-Stammes von lebendem, attenuiertem Varicella-Zoster-Virus
Experimental: NBP6081
Einzeldosis 0,5 ml NBP608 mit niedriger Potenz durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms
Biologisch: NBP6081
Herstellung des Oka/SK-Stammes von lebendem, attenuiertem Varicella-Zoster-Virus
Experimental: NBP6082
Einzeldosis 0,5 ml NBP608 mittlerer Potenz durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms
Biologisch: NBP6082
Herstellung des Oka/SK-Stammes von lebendem, attenuiertem Varicella-Zoster-Virus
Experimental: NBP6083
Einzeldosis 0,5 ml hochwirksames NBP608 durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms
Biologisch: NBP6083
Herstellung des Oka/SK-Stammes von lebendem, attenuiertem Varicella-Zoster-Virus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung mit dem Untersuchungsprodukt
42 Tage nach der Impfung mit dem Untersuchungsprodukt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Varizella-Zoster-Virus-Antikörpertiter, gemessen mit FAMA (fluoreszierender Antikörper gegen Membranantigen)
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung mit dem Untersuchungsprodukt
42 Tage nach der Impfung mit dem Untersuchungsprodukt
Varicella-Zoster-Virus-Antikörpertiter gemessen mit gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung mit dem Untersuchungsprodukt
42 Tage nach der Impfung mit dem Untersuchungsprodukt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee-jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBP608_VZ_I_2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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