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Studio sulla sicurezza di NBP608 in volontari adulti sani

19 aprile 2017 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I in gruppo parallelo, in aperto, con controllo attivo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di NBP608 in volontari adulti sani

  • Indicazioni: Protezione contro la varicella e l'herpes zoster

  • Obiettivi di studio

    • Primario: valutazione della sicurezza e della tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose di NBP608
    • Secondario: valutazione dell'immunogenicità dopo somministrazione di una singola dose di NBP608

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, con controllo attivo, aumento della dose, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di NBP608 in volontari adulti sani. Sono stati arruolati un totale di 150 soggetti sani di età pari o superiore a 20 anni e a ciascun soggetto viene somministrata una singola dose di vaccino che viene assegnata in sequenza al gruppo attivo 1, 2 e al gruppo di studio 1 ~ 3 in un rapporto 1: 1: 1: 1: 1 ( 30 soggetti sono arruolati per ogni gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età pari o superiore a 20 anni
  • Disponibilità a fare volontariato per l'intera durata dello studio e disponibilità ad aderire a tutti i requisiti del protocollo
  • Soggetti di sesso femminile in post-menopausa (amenorrea da 24 mesi) i cui test di gravidanza sono risultati negativi alla visita di screening
  • Soggetti risultati positivi al virus Varicella-Zoster alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con herpes zoster
  • Soggetti con una storia di vaccinazione per l'herpes zoster
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • - Partecipanti a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della vaccinazione in questo studio, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VARIVAX
Dose singola da 0,5 ml di Varivax mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio
Biologico: VARIVAX
Preparazione del ceppo Oka/Merck del virus della varicella zoster vivo attenuato
Comparatore attivo: ZOSTAVAX
Dose singola da 0,65 ml di Zostavax mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio
Biologico: ZOSTAVAX
Preparazione del ceppo Oka/Merck del virus della varicella zoster vivo attenuato
Sperimentale: NBP6081
Dose singola da 0,5 ml di bassa potenza di NBP608 mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio
Biologico: NBP6081
Preparazione del ceppo Oka/SK del virus della varicella zoster vivo attenuato
Sperimentale: NBP6082
Dose singola da 0,5 ml di potenza media di NBP608 mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio
Biologico: NBP6082
Preparazione del ceppo Oka/SK del virus della varicella zoster vivo attenuato
Sperimentale: NBP6083
Dose singola da 0,5 ml ad alta potenza di NBP608 mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio
Biologico: NBP6083
Preparazione del ceppo Oka/SK del virus della varicella zoster vivo attenuato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione del prodotto dell'indagine
42 giorni dopo la vaccinazione del prodotto dell'indagine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo anticorpale del virus della varicella zoster misurato mediante FAMA (anticorpo fluorescente contro antigene di membrana)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione del prodotto dell'indagine
42 giorni dopo la vaccinazione del prodotto dell'indagine
Titolo anticorpale del virus della varicella zoster misurato mediante gpELISA (saggio immunosorbente legato agli enzimi della glicoproteina)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione del prodotto dell'indagine
42 giorni dopo la vaccinazione del prodotto dell'indagine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee-jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBP608_VZ_I_2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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