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Estudio de seguridad de NBP608 en voluntarios adultos sanos

19 de abril de 2017 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase I de grupo paralelo, con control activo y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de NBP608 en voluntarios adultos sanos

  • Indicación: Protección contra la varicela y el herpes zoster

  • Objetivos del estudio

    • Primario: evaluación de seguridad y tolerabilidad después de la administración de una dosis única de NBP608
    • Secundario: evaluación de la inmunogenicidad después de la administración de una dosis única de NBP608

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, activo controlado, de aumento de dosis, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de NBP608 en voluntarios adultos sanos. Se inscribe un total de 150 sujetos sanos de 20 años o más, y a cada sujeto se le administra una dosis única de vacuna que se asigna secuencialmente al grupo activo 1, 2 y al grupo de estudio 1~3 en una proporción de 1:1:1:1:1 ( 30 sujetos están matriculados en cada grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos mayores de 20 años
  • Disponibilidad para ser voluntario durante toda la duración del estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  • Mujeres posmenopáusicas (amenorrea durante 24 meses) cuyas pruebas de embarazo resultaron negativas en la visita de selección
  • Sujetos de seropositivos para el virus Varicela-Zoster en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con herpes zóster
  • Sujetos con antecedentes de vacunación para herpes zoster
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participantes en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación en este estudio, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VARIVAX
Dosis única de 0,5 ml de Varivax mediante inyección subcutánea en la parte externa de la parte superior del brazo
Biológico: VARIVAX
Preparación de la cepa Oka/Merck de virus vivo atenuado de varicela zoster
Comparador activo: ZOSTAVAX
Dosis única de 0,65 ml de Zostavax mediante inyección subcutánea en la cara externa de la parte superior del brazo
Biológico: ZOSTAVAX
Preparación de la cepa Oka/Merck de virus vivo atenuado de varicela zoster
Experimental: NBP6081
Dosis única de 0,5 ml de NBP608 de baja potencia mediante inyección subcutánea en la parte externa de la parte superior del brazo
Biológico: NBP6081
Preparación de la cepa Oka/SK de virus vivo atenuado de varicela zóster
Experimental: NBP6082
Dosis única de 0,5 ml de potencia media de NBP608 mediante inyección subcutánea en la parte externa de la parte superior del brazo
Biológico: NBP6082
Preparación de la cepa Oka/SK de virus vivo atenuado de varicela zóster
Experimental: NBP6083
Dosis única de 0,5 ml de NBP608 de alta potencia mediante inyección subcutánea en la parte externa de la parte superior del brazo
Biológico: NBP6083
Preparación de la cepa Oka/SK de virus vivo atenuado de varicela zóster

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: 42 días después de la investigación Producto Vacunación
42 días después de la investigación Producto Vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster medido por FAMA (anticuerpo fluorescente contra antígeno de membrana)
Periodo de tiempo: 42 días después de la investigación Producto Vacunación
42 días después de la investigación Producto Vacunación
Título de anticuerpos contra el virus de la varicela zóster medido mediante gpELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas)
Periodo de tiempo: 42 días después de la investigación Producto Vacunación
42 días después de la investigación Producto Vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hee-jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBP608_VZ_I_2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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