NBP608 在健康成年志愿者中的安全性研究
2017年4月19日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
一项开放标签、主动控制、平行组 I 期临床试验，以评估 NBP608 在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性
- 适应症：预防水痘和带状疱疹
学习目标
- 主要：NBP608 单剂量给药后的安全性和耐受性评估
- 二级：NBP608 单剂量给药后的免疫原性评估
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、主动控制、剂量递增、平行组研究，旨在评估 NBP608 在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性。
共纳入150名20岁及以上的健康受试者，每名受试者单次接种疫苗，按1:1:1:1:1的比例依次分配到活性组1、2和研究组1~3（每组招募 30 名受试者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁及以上的健康成年人
- 可以在整个研究期间自愿参加并愿意遵守所有协议要求
- 绝经后（闭经 24 个月）的女性受试者，其妊娠试验在筛选访视时被发现为阴性
- 筛查时水痘-带状疱疹病毒血清反应阳性的受试者
排除标准：
- 带状疱疹患者
- 有带状疱疹疫苗接种史的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在本研究中接种疫苗前4周内参加过另一项临床研究等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：疫苗接种
通过皮下注射到上臂外侧的单剂量 0.5mL Varivax
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水痘带状疱疹减毒活病毒 Oka/Merck 株的制备
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有源比较器：佐士达
上臂外侧皮下注射单剂量 0.65mL Zostavax
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水痘带状疱疹减毒活病毒 Oka/Merck 株的制备
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实验性的：NBP6081
通过皮下注射到上臂外侧，单剂量 0.5mL 低效 NBP608
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水痘带状疱疹减毒活病毒 Oka/SK 株的制备
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实验性的：NBP6082
单剂量 0.5mL 中效 NBP608 通过皮下注射到上臂外侧
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水痘带状疱疹减毒活病毒 Oka/SK 株的制备
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实验性的：NBP6083
通过皮下注射到上臂外侧，单剂量 0.5mL 高效 NBP608
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水痘带状疱疹减毒活病毒 Oka/SK 株的制备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：调查产品疫苗接种后 42 天
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调查产品疫苗接种后 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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FAMA（膜抗原荧光抗体）测定水痘带状疱疹病毒抗体滴度
大体时间：调查产品疫苗接种后 42 天
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调查产品疫苗接种后 42 天
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GpELISA（糖蛋白酶联免疫吸附试验）测定水痘带状疱疹病毒抗体效价
大体时间：调查产品疫苗接种后 42 天
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调查产品疫苗接种后 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hee-jin Cheong、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
疫苗接种的临床试验
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的