Estudo de Segurança de NBP608 em Voluntários Adultos Saudáveis
19 de abril de 2017 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase I de grupo paralelo, controlado ativo e aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do NBP608 em voluntários adultos saudáveis
- Indicação: Proteção contra varicela e herpes zoster
Objetivos do estudo
- Primária: Avaliação de segurança e tolerabilidade após administração de dose única de NBP608
- Secundário: avaliação de imunogenicidade após administração de dose única de NBP608
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, de centro único, aberto, controlado por ativo, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do NBP608 em voluntários adultos saudáveis.
Um total de 150 indivíduos saudáveis com 20 anos ou mais estão inscritos, e cada indivíduo é administrado com uma dose única de vacina que é sequencialmente atribuída ao grupo ativo 1, 2 e ao grupo de estudo 1 ~ 3 na proporção de 1:1:1:1:1 ( 30 sujeitos estão inscritos em cada grupo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com 20 anos ou mais
- Disponibilidade para ser voluntário durante toda a duração do estudo e disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo
- Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa (amenorreia por 24 meses) cujos testes de gravidez foram negativos na consulta de triagem
- Indivíduos soropositivos para o vírus Varicella-Zoster na consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com herpes zóster
- Indivíduos com histórico de vacinação para herpes zoster
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participantes de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da vacinação neste estudo, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: VARIVAX
Dose única de 0,5mL de Varivax por injeção subcutânea na parte externa do braço
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Preparação da cepa Oka/Merck do vírus varicela zoster atenuado vivo
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Comparador Ativo: ZOSTAVAX
Dose única de 0,65mL de Zostavax por injeção subcutânea na parte externa da parte superior do braço
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Preparação da cepa Oka/Merck do vírus varicela zoster atenuado vivo
|
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Experimental: NBP6081
Dose única de 0,5mL de baixa potência de NBP608 por injeção subcutânea na parte externa do braço
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Preparação da cepa Oka/SK do vírus varicela zoster vivo e atenuado
|
|
Experimental: NBP6082
Dose única de 0,5mL de potência média de NBP608 por injeção subcutânea na parte externa do braço
|
Preparação da cepa Oka/SK do vírus varicela zoster vivo e atenuado
|
|
Experimental: NBP6083
Dose única de 0,5mL de alta potência de NBP608 por injeção subcutânea na parte externa do braço
|
Preparação da cepa Oka/SK do vírus varicela zoster vivo e atenuado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Incidência de Evento Adverso
Prazo: 42 dias após a vacinação do produto de investigação
|
42 dias após a vacinação do produto de investigação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título de anticorpos do vírus varicela zoster medido por FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Prazo: 42 dias após a vacinação do produto de investigação
|
42 dias após a vacinação do produto de investigação
|
|
Título de anticorpos do vírus varicela zoster medido por gpELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima de glicoproteína)
Prazo: 42 dias após a vacinação do produto de investigação
|
42 dias após a vacinação do produto de investigação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee-jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBP608_VZ_I_2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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