Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af NBP608 i sunde voksne frivillige

19. april 2017 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Et åbent mærke, aktivt kontrolleret, parallel gruppe fase I klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​NBP608 hos raske voksne frivillige

  • Indikation: Beskyttelse mod varicella og herpes zoster

  • Studiemål

    • Primær: Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering efter enkeltdosisadministration af NBP608
    • Sekundær: immunogenicitetsvurdering efter enkeltdosisadministration af NBP608

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, aktivt kontrolleret, dosis-eskalerende, parallel gruppe undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​NBP608 hos raske voksne frivillige. I alt 150 raske forsøgspersoner på 20 år og derover er tilmeldt, og hvert forsøgsperson administreres med en enkelt dosis vaccine, som sekventielt tildeles aktiv gruppe 1, 2 og undersøgelsesgruppe 1~3 i forholdet 1:1:1:1:1 ( 30 fag er tilmeldt hver gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne på 20 år og derover
  • Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav
  • Kvindelige forsøgspersoner i postmenopausal (amenoré i 24 måneder), hvis graviditetstest blev fundet negative ved screeningsbesøg
  • Personer af seropositive for Varicella-Zoster-virus ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med herpes zoster
  • Personer med en historie med vaccination mod herpes zoster
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere i et andet klinisk studie inden for 4 uger før vaccination i denne undersøgelse mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VARIVAX
Enkeltdosis 0,5 ml Varivax ved subkutan injektion i den ydre side af overarmen
Biologisk: VARIVAX
Fremstilling af Oka/Merck-stamme af levende, svækket varicella zoster-virus
Aktiv komparator: ZOSTAVAX
Enkeltdosis 0,65 ml Zostavax ved subkutan injektion i den ydre side af overarmen
Biologisk: ZOSTAVAX
Fremstilling af Oka/Merck-stamme af levende, svækket varicella zoster-virus
Eksperimentel: NBP6081
Enkeltdosis 0,5 ml lav styrke af NBP608 ved subkutan injektion i det ydre aspekt af overarmen
Biologisk: NBP6081
Fremstilling af Oka/SK-stamme af levende, svækket varicella zoster-virus
Eksperimentel: NBP6082
Enkeltdosis 0,5 ml mellempotens af NBP608 ved subkutan injektion i det ydre aspekt af overarmen
Biologisk: NBP6082
Fremstilling af Oka/SK-stamme af levende, svækket varicella zoster-virus
Eksperimentel: NBP6083
Enkeltdosis 0,5 ml høj styrke af NBP608 ved subkutan injektion i det ydre aspekt af overarmen
Biologisk: NBP6083
Fremstilling af Oka/SK-stamme af levende, svækket varicella zoster-virus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage efter undersøgelsesproduktvaccination
42 dage efter undersøgelsesproduktvaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varicella Zoster Virus Antistof Titer Målt ved FAMA (Fluorescerende Antistof til Membran Antigen)
Tidsramme: 42 dage efter undersøgelsesproduktvaccination
42 dage efter undersøgelsesproduktvaccination
Varicella Zoster Virus Antistof Titer Målt ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Tidsramme: 42 dage efter undersøgelsesproduktvaccination
42 dage efter undersøgelsesproduktvaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee-jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBP608_VZ_I_2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunisering; Infektion

Kliniske forsøg med VARIVAX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner