Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBP608:n turvallisuustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.

Avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen I kliininen tutkimus NBP608:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

  • Käyttöaihe: Suojaus vesirokkoa ja herpes zosteria vastaan

  • Opintojen tavoitteet

    • Ensisijainen: Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi NBP608:n kerta-annoksen jälkeen
    • Toissijainen: immunogeenisuuden arviointi NBP608:n kerta-annoksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, annosta nostava, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan NBP608:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Mukaan otetaan yhteensä 150 tervettä 20-vuotiasta ja sitä vanhempaa henkilöä, ja jokaiselle koehenkilölle annetaan yksittäinen rokoteannos, joka jaetaan peräkkäin aktiiviseen ryhmään 1, 2 ja tutkimusryhmään 1–3 suhteessa 1:1:1:1:1. Jokaiseen ryhmään on ilmoittautunut 30 henkilöä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Mahdollisuus tehdä vapaaehtoistyötä koko tutkimuksen ajan ja olla valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
  • Postmenopausaalisilla naisilla (24 kuukauden amenorrea), joiden raskaustestit todettiin negatiivisiksi seulontakäynnillä
  • Varicella-Zoster-viruksen suhteen seropositiiviset koehenkilöt seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on herpes zoster
  • Potilaat, joilla on aiemmin rokotettu herpes zoster -rokotusta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistujat toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VARIVAX
Kerta-annos 0,5 ml Varivaxia ihonalaisella injektiolla olkavarren ulkopintaan
Biologinen: VARIVAX
Elävän, heikennetyn varicella zoster -viruksen Oka/Merck-kannan valmistus
Active Comparator: ZOSTAVAX
Kerta-annos 0,65 ml Zostavaxia ihonalaisena injektiona olkavarren ulkopuolelle
Biologinen: ZOSTAVAX
Elävän, heikennetyn varicella zoster -viruksen Oka/Merck-kannan valmistus
Kokeellinen: NBP6081
Kerta-annos 0,5 ml matalatehoista NBP608:aa ihonalaisella injektiolla olkavarren ulkopintaan
Biologinen: NBP6081
Elävän, heikennetyn varicella zoster -viruksen Oka/SK-kannan valmistus
Kokeellinen: NBP6082
Kerta-annos 0,5 ml keskitehoista NBP608:aa ihonalaisella injektiolla olkavarren ulkopintaan
Biologinen: NBP6082
Elävän, heikennetyn varicella zoster -viruksen Oka/SK-kannan valmistus
Kokeellinen: NBP6083
Kerta-annos 0,5 ml voimakasta NBP608:aa ihonalaisella injektiolla olkavarren ulkopintaan
Biologinen: NBP6083
Elävän, heikennetyn varicella zoster -viruksen Oka/SK-kannan valmistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen
42 päivää tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varicella Zoster -viruksen vasta-ainetiitteri mitattuna FAMA:lla (fluoresoiva vasta-aine kalvoantigeenille)
Aikaikkuna: 42 päivää tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen
42 päivää tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen
Varicella Zoster -viruksen vasta-ainetiitteri mitattuna gpELISAlla (glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimääritys)
Aikaikkuna: 42 päivää tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen
42 päivää tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Chemicals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee-jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBP608_VZ_I_2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VARIVAX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa