Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van NBP608 bij gezonde volwassen vrijwilligers

19 april 2017 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.

Een open-label, actief gecontroleerde, parallelle groep Fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van NBP608 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen

  • Indicatie: Bescherming tegen waterpokken en herpes zoster

  • Studie Doelstellingen

    • Primair: beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van een enkele dosis NBP608
    • Secundair: immunogeniciteitsbeoordeling na toediening van een enkele dosis NBP608

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, actief gecontroleerd, dosis-escalatie, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van NBP608 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen. Er zijn in totaal 150 gezonde proefpersonen van 20 jaar en ouder ingeschreven, en elke proefpersoon krijgt een enkele dosis vaccin toegediend die achtereenvolgens wordt toegewezen aan actieve groep 1, 2 en onderzoeksgroep 1~3 in een verhouding van 1:1:1:1:1 ( Bij elke groep zijn 30 proefpersonen ingeschreven).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 20 jaar en ouder
  • Beschikbaarheid om vrijwilligerswerk te doen gedurende de gehele duur van de studie en bereid om zich te houden aan alle protocolvereisten
  • Vrouwelijke proefpersonen in de postmenopauze (amenorroe gedurende 24 maanden) van wie de zwangerschapstest negatief werd bevonden tijdens het screeningsbezoek
  • Onderwerpen van seropositief voor Varicella-Zoster-virus bij screeningbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met herpes zoster
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van vaccinatie tegen herpes zoster
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelnemers aan een andere klinische studie binnen 4 weken voor vaccinatie in deze studie, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VARIVAX
Eenmalige dosis 0,5 ml Varivax via subcutane injectie in de buitenkant van de bovenarm
Biologisch: VARIVAX
Bereiding van de Oka/Merck-stam van levend, verzwakt varicella zoster-virus
Actieve vergelijker: ZOSTAVAX
Eenmalige dosis 0,65 ml Zostavax door subcutane injectie in de buitenkant van de bovenarm
Biologisch: ZOSTAVAX
Bereiding van de Oka/Merck-stam van levend, verzwakt varicella zoster-virus
Experimenteel: NBP6081
Enkele dosis 0,5 ml lage potentie van NBP608 door subcutane injectie in de buitenkant van de bovenarm
Biologisch: NBP6081
Bereiding van de Oka/SK-stam van levend, verzwakt varicella zoster-virus
Experimenteel: NBP6082
Eenmalige dosis 0,5 ml middelmatige potentie van NBP608 door subcutane injectie in het buitenste aspect van de bovenarm
Biologisch: NBP6082
Bereiding van de Oka/SK-stam van levend, verzwakt varicella zoster-virus
Experimenteel: NBP6083
Enkele dosis 0,5 ml van hoge potentie van NBP608 door subcutane injectie in het buitenste aspect van de bovenarm
Biologisch: NBP6083
Bereiding van de Oka/SK-stam van levend, verzwakt varicella zoster-virus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen na onderzoek productvaccinatie
42 dagen na onderzoek productvaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Varicella Zoster-virus antilichaamtiter gemeten met FAMA (fluorescerend antilichaam tegen membraanantigeen)
Tijdsspanne: 42 dagen na onderzoek productvaccinatie
42 dagen na onderzoek productvaccinatie
Varicella Zoster-virusantilichaamtiter gemeten met gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Tijdsspanne: 42 dagen na onderzoek productvaccinatie
42 dagen na onderzoek productvaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee-jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBP608_VZ_I_2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VARIVAX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren