Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av NBP608 hos friska vuxna volontärer

19 april 2017 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.

En öppen etikett, aktivt kontrollerad, parallell grupp Fas I klinisk studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos NBP608 hos friska vuxna frivilliga

  • Indikation: Skydd mot varicella och herpes zoster

  • Studiemål

    • Primär: Säkerhets- och tolerabilitetsbedömning efter administrering av engångsdos av NBP608
    • Sekundärt: immunogenicitetsbedömning efter administrering av engångsdos av NBP608

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen, aktivt kontrollerad, dosökning, parallell gruppstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos NBP608 hos friska vuxna frivilliga. Totalt 150 friska försökspersoner i åldern 20 och äldre är inskrivna, och varje individ administreras med en engångsdos av vaccin som sekventiellt tilldelas aktiv grupp 1, 2 och studiegrupp 1~3 i förhållandet 1:1:1:1:1 ( 30 ämnen är inskrivna i varje grupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna från 20 år och uppåt
  • Tillgänglighet att vara volontär under hela studietiden och villig att följa alla protokollkrav
  • Kvinnliga försökspersoner med postmenopausal (amenorré i 24 månader) vars graviditetstester visade sig vara negativa vid screeningbesök
  • Patienter med seropositiva för Varicella-Zoster-virus vid screeningbesök

Exklusions kriterier:

  • Patienter med herpes zoster
  • Försökspersoner med en historia av vaccination mot herpes zoster
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagare i en annan klinisk studie inom 4 veckor före vaccination i denna studie osv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VARIVAX
Enkeldos 0,5 ml Varivax genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen
Biologisk: VARIVAX
Framställning av Oka/Merck-stam av levande, försvagat varicella zoster-virus
Aktiv komparator: ZOSTAVAX
Enkeldos 0,65 ml Zostavax genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen
Biologisk: ZOSTAVAX
Framställning av Oka/Merck-stam av levande, försvagat varicella zoster-virus
Experimentell: NBP6081
Engångsdos 0,5 ml av låg styrka av NBP608 genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen
Biologisk: NBP6081
Framställning av Oka/SK-stam av levande, försvagat varicella zoster-virus
Experimentell: NBP6082
Enkeldos 0,5 ml medelpotens av NBP608 genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen
Biologisk: NBP6082
Framställning av Oka/SK-stam av levande, försvagat varicella zoster-virus
Experimentell: NBP6083
Enkeldos 0,5 ml av NBP608 med hög styrka genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen
Biologisk: NBP6083
Framställning av Oka/SK-stam av levande, försvagat varicella zoster-virus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: 42 dagar efter undersökningsproduktvaccination
42 dagar efter undersökningsproduktvaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varicella Zoster Virus Antibody Titer mätt med FAMA (fluorescerande antikropp mot membranantigen)
Tidsram: 42 dagar efter undersökningsproduktvaccination
42 dagar efter undersökningsproduktvaccination
Varicella Zoster Virus Antibody Titer Mäts med gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Tidsram: 42 dagar efter undersökningsproduktvaccination
42 dagar efter undersökningsproduktvaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hee-jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBP608_VZ_I_2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunisering; Infektion

Kliniska prövningar på VARIVAX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera