Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av NBP608 hos friske voksne frivillige

19. april 2017 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

En åpen etikett, aktiv kontrollert, parallell gruppe fase I klinisk studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til NBP608 hos friske voksne frivillige

  • Indikasjon: Beskyttelse mot varicella og herpes zoster

  • Studiemål

    • Primær: Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering etter enkeltdoseadministrasjon av NBP608
    • Sekundær: immunogenisitetsvurdering etter enkeltdoseadministrasjon av NBP608

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen etikett, aktiv kontrollert, dose-eskalerende, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til NBP608 hos friske voksne frivillige. Totalt 150 friske forsøkspersoner i alderen 20 og over er registrert, og hvert individ administreres med en enkelt dose vaksine som er sekvensielt tildelt aktiv gruppe 1, 2 og studiegruppe 1~3 i forholdet 1:1:1:1:1 ( 30 fag er påmeldt i hver gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne fra 20 år og oppover
  • Tilgjengelighet til å være frivillig under hele studietiden og villig til å overholde alle protokollkrav
  • Kvinnelige forsøkspersoner med postmenopausal (amenoré i 24 måneder) hvis graviditetstester ble funnet negative ved screeningbesøk
  • Personer med seropositive for Varicella-Zoster-virus ved screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med herpes zoster
  • Personer med en historie med vaksinasjon for herpes zoster
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakere i en annen klinisk studie innen 4 uker før vaksinasjon i denne studien, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VARIVAX
Enkeltdose 0,5 ml Varivax ved subkutan injeksjon i den ytre delen av overarmen
Biologisk: VARIVAX
Fremstilling av Oka/Merck-stamme av levende, svekket varicella zoster-virus
Aktiv komparator: ZOSTAVAX
Enkeltdose 0,65 ml Zostavax ved subkutan injeksjon i den ytre delen av overarmen
Biologisk: ZOSTAVAX
Fremstilling av Oka/Merck-stamme av levende, svekket varicella zoster-virus
Eksperimentell: NBP6081
Enkeltdose 0,5 ml lav styrke av NBP608 ved subkutan injeksjon i det ytre aspektet av overarmen
Biologisk: NBP6081
Preparering av Oka/SK-stamme av levende, svekket varicella zoster-virus
Eksperimentell: NBP6082
Enkeltdose 0,5 ml middels styrke av NBP608 ved subkutan injeksjon i den ytre delen av overarmen
Biologisk: NBP6082
Preparering av Oka/SK-stamme av levende, svekket varicella zoster-virus
Eksperimentell: NBP6083
Enkeltdose 0,5 ml NBP608 med høy styrke ved subkutan injeksjon i den ytre delen av overarmen
Biologisk: NBP6083
Preparering av Oka/SK-stamme av levende, svekket varicella zoster-virus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: 42 dager etter undersøkelsesproduktvaksinasjon
42 dager etter undersøkelsesproduktvaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varicella Zoster Virus Antistoff Titer Målt ved FAMA (Fluorescerende Antistoff mot Membran Antigen)
Tidsramme: 42 dager etter undersøkelsesproduktvaksinasjon
42 dager etter undersøkelsesproduktvaksinasjon
Varicella Zoster Virus Antistoff Titer Målt ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Tidsramme: 42 dager etter undersøkelsesproduktvaksinasjon
42 dager etter undersøkelsesproduktvaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee-jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBP608_VZ_I_2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunisering; Infeksjon

Kliniske studier på VARIVAX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere