건강한 성인 지원자에서 NBP608의 안전성 연구
2017년 4월 19일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
건강한 성인 지원자에서 NBP608의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 활성 제어, 병렬 그룹 1상 임상 시험
- 표시: 수두 및 대상 포진에 대한 보호
연구 목표
- 1차: NBP608 단회 투여 후 안전성 및 내약성 평가
- 2차: NBP608의 단일 용량 투여 후 면역원성 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 지원자에서 NBP608의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 능동 제어, 용량 증량, 병렬 그룹 연구입니다.
20세 이상의 건강한 피험자 총 150명을 등록하고, 각 피험자에게 활성군 1, 2 및 연구군 1~3에 1:1:1:1:1의 비율로 순차적으로 할당된 1회 접종( 30명의 피험자가 각 그룹에 등록됨) .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 건강한 성인
- 전체 연구 기간 동안 자원 봉사 가능 및 모든 프로토콜 요구 사항 준수
- 스크리닝 방문에서 임신 검사가 음성으로 판정된 폐경 후(24개월 동안의 무월경) 여성 피험자
- 스크리닝 방문 시 Varicella-Zoster 바이러스에 대한 혈청양성 대상자
제외 기준:
- 대상포진 환자
- 대상포진 예방접종 이력이 있는 대상자
- 임산부 또는 수유부
- 본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내의 다른 임상 연구 참여자 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바리백스
Varivax 0.5mL를 상완 외측에 피하 주사하여 단회 투여
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약독화 수두 대상포진 바이러스의 Oka/Merck 균주 준비
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활성 비교기: 조스타박스
Zostavax 0.65mL를 상완 외측에 피하 주사하여 단회 투여
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약독화 수두 대상포진 바이러스의 Oka/Merck 균주 준비
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실험적: NBP6081
NBP608의 저역가 0.5mL를 상완 외측에 피하 주사하여 단회 투여
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약독화 수두 대상포진 바이러스의 Oka/SK 균주 준비
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실험적: NBP6082
상완 외측에 피하 주사에 의한 NBP608의 중간 효능 0.5mL 단회 투여
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약독화 수두 대상포진 바이러스의 Oka/SK 균주 준비
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실험적: NBP6083
NBP608 고효능 0.5mL 단회 투여
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약독화 수두 대상포진 바이러스의 Oka/SK 균주 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 조사 제품 백신 접종 후 42일
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조사 제품 백신 접종 후 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)로 측정한 Varicella Zoster Virus Antibody Titer
기간: 조사 제품 백신 접종 후 42일
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조사 제품 백신 접종 후 42일
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GpELISA(Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 Varicella Zoster Virus Antibody Titer
기간: 조사 제품 백신 접종 후 42일
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조사 제품 백신 접종 후 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hee-jin Cheong, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBP608_VZ_I_2012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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면제; 전염병에 대한 임상 시험
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University of RochesterCenters for Disease Control and Prevention완전한
바리백스에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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GC Biopharma Corp모병
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GlaxoSmithKline완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한흥역 | 풍진 | 유행성 이하선염 | 수두