Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa NBP608 u zdrowych dorosłych ochotników

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Otwarta próba kliniczna fazy I z kontrolą aktywną, równoległa grupa, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności NBP608 u zdrowych dorosłych ochotników

  • Wskazania: Ochrona przed ospą wietrzną i półpasiec

  • Cele studiów

    • Podstawowe: ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej dawki NBP608
    • Wtórne: ocena immunogenności po podaniu pojedynczej dawki NBP608

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z aktywną kontrolą, ze zwiększaniem dawki, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności NBP608 u zdrowych dorosłych ochotników. Łącznie zapisanych jest 150 zdrowych osób w wieku 20 lat i starszych, a każdemu pacjentowi podaje się pojedynczą dawkę szczepionki, która jest kolejno przypisywana do grupy aktywnej 1, 2 i grupy badanej 1~3 w stosunku 1:1:1:1:1 ( w każdej grupie zapisanych jest po 30 przedmiotów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 20 lat i starsze
  • Gotowość do wolontariatu przez cały czas trwania badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  • Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez 24 miesiące), u których test ciążowy był negatywny podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby seropozytywne w kierunku wirusa Varicella-Zoster podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z półpaścem
  • Osoby z historią szczepień przeciwko półpaścowi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VARIVAX
Pojedynczą dawkę 0,5 ml Varivax we wstrzyknięciu podskórnym w zewnętrzną część ramienia
Biologiczny: VARIVAX
Przygotowanie szczepu Oka/Merck żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej i półpaśca
Aktywny komparator: ZOSTAWAKS
Pojedynczą dawkę 0,65 ml szczepionki Zostavax we wstrzyknięciu podskórnym w zewnętrzną część ramienia
Biologiczny: ZOSTAWAKS
Przygotowanie szczepu Oka/Merck żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej i półpaśca
Eksperymentalny: NBP6081
Pojedyncza dawka 0,5 ml NBP608 o niskiej mocy przez wstrzyknięcie podskórne w zewnętrzną część ramienia
Biologiczny: NBP6081
Przygotowanie szczepu Oka/SK żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej i półpaśca
Eksperymentalny: NBP6082
Pojedyncza dawka 0,5 ml średniej mocy NBP608 przez wstrzyknięcie podskórne w zewnętrzną część ramienia
Biologiczny: NBP6082
Przygotowanie szczepu Oka/SK żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej i półpaśca
Eksperymentalny: NBP6083
Pojedyncza dawka 0,5 ml NBP608 o dużej mocy przez wstrzyknięcie podskórne w zewnętrzną część ramienia
Biologiczny: NBP6083
Przygotowanie szczepu Oka/SK żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej i półpaśca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu produktem objętym dochodzeniem
42 dni po szczepieniu produktem objętym dochodzeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca mierzone metodą FAMA (przeciwciało fluorescencyjne przeciwko antygenowi błonowemu)
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu produktem objętym dochodzeniem
42 dni po szczepieniu produktem objętym dochodzeniem
Miano przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca mierzone metodą gpELISA (test immunoenzymatyczny związany z glikoproteiną)
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu produktem objętym dochodzeniem
42 dni po szczepieniu produktem objętym dochodzeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee-jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBP608_VZ_I_2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VARIVAX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj