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PLATelet 機能 手術室モニタリング (PLATFORM)

2020年6月19日 更新者：Marco Ranucci、IRCCS Policlinico S. Donato
成人の心臓手術患者に関する前向きコホート研究。 心肺バイパスの前後に評価された血小板機能。 出血と輸血が記録されました。 主要評価項目は、術後の血小板機能と出血との関連を見つけることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術前の血小板機能は、心臓手術患者の術後出血の既知の決定要因です (1,2)。 逆に、術後の血小板機能と術後出血に関しては情報が不足しており、具体的なカットオフ値はまだ特定されていません。

この研究では、術後の血小板機能が出血に関連しているという仮説を検証し、重度の術後出血を予測する際の血小板機能検査 (PFT) の能力をテストします。 血小板機能を他の術前および術中条件に関連付ける追加の分析が計画されています。

患者: 2017 年 2 月から 2018 年 1 月までの登録。 私たちの通常の手術活動に基づいて、800人の連続した成人の心臓手術患者が考慮されます。 除外基準：参加への不本意、既知の先天性凝固障害。 中等度/重度の出血は、患者集団の約 12% で発生します。 ドロップアウト率 15% を考慮すると、約 80 の予測イベントがあります。 検出力分析: 予測モデルを構築するには、中等度/重度の出血のイベントが少なくとも 60 回必要です。 研究は、登録ポイントが 800 に達した時点で停止されます。 60 イベント;または 2018 年 1 月 31 日。

方法：すべての患者は、凝集測定マルチプレート（Roche）を使用して、術前（手術室で）PFT（ADPtestおよびTRAPtest）を受けます。 CPB終了時のプロタミン投与後、同じ試験を繰り返す。

出血の定義: 12 時間の胸腔ドレーンによる失血。中程度/重度の出血は、周術期出血の普遍的な定義に基づいて判断されます (3)。

統計: 適切なカットオフ値の特定と PPV および NPV の定義による ROC 分析

研究の種類

観察的

入学 (実際)

490

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人の心臓手術患者

説明

包含基準:

  • CPBによる心臓手術

除外基準:

  • -既知の先天性凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後出血
時間枠：12時間
胸部ドレーンの失血
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血
時間枠：24時間
RBC、FFP、および血小板濃縮輸血
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Policlinico S. Donato

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月19日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PlateletMonitoring

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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