Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PLATELET Funktion Operationsrumsövervakning (PLATFORM)

19 juni 2020 uppdaterad av: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
Prospektiv kohortstudie på vuxna hjärtkirurgipatienter. Trombocytfunktion utvärderad före och efter kardiopulmonell bypass. Blödning och transfusion registreras. Primär endpoint är att hitta sambandet mellan postoperativ trombocytfunktion och blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ trombocytfunktion är en känd determinant för postoperativ blödning hos hjärtkirurgipatienter (1,2). Omvänt finns det en brist på information med avseende på postoperativ trombocytfunktion och postoperativ blödning, och specifika gränsvärden har inte identifierats ännu.

Denna studie kommer att verifiera hypotesen att postoperativ trombocytfunktion är associerad med blödning, och kommer att testa förmågan hos blodplättsfunktionstester (PFT) för att förutsäga allvarlig postoperativ blödning. Ytterligare analyser som kopplar trombocytfunktionen till andra preoperativa och intraoperativa tillstånd planeras.

Patienter: Inskrivning mellan februari 2017 och januari 2018. 800 på varandra följande vuxna hjärtkirurgipatienter anses baserat på vår vanliga kirurgiska aktivitet. Uteslutningskriterier: ovilja att delta, känd medfödd koagulopati. Måttlig/svår blödning förekommer hos cirka 12 % av vår patientpopulation. Med tanke på en avhopp på 15 %, finns det cirka 80 förutsedda händelser. Effektanalys: för att bygga en prediktiv modell krävs minst 60 händelser av måttlig/svår blödning. Studien kommer att stoppas när den når (vad som kommer först) 800 inskrivna poäng; 60 evenemang; eller 31 januari 2018.

Metoder: alla patienter kommer att få en preoperativ (i operationssalen) PFT (ADP-test och TRAP-test) med aggregometrisk Multiplate (Roche). Samma test kommer att upprepas efter protaminadministrering i slutet av CPB.

Definitioner av blödning: 12-timmars thorax dränering blodförlust; måttlig/svår blödning bedömd utifrån den universella definitionen av perioperativ blödning (3).

Statistik: ROC-analys med identifiering av adekvata gränsvärden och definition av PPV och NPV

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

490

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna hjärtkirurgiska patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtkirurgi med CPB

Exklusions kriterier:

  • Känd medfödd koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blödning
Tidsram: 12 timmar
Bröstavlopp blodförlust
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusioner
Tidsram: 24 timmar
RBC-, FFP- och blodplättskoncentrattransfusioner
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PlateletMonitoring

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

Kliniska prövningar på Trombocytfunktionstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera