Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladefunktion Operationsrumsovervågning (PLATFORM)

19. juni 2020 opdateret af: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
Prospektiv kohorteundersøgelse af voksne hjertekirurgipatienter. Blodpladefunktion evalueret før og efter kardiopulmonal bypass. Blødning og transfusion registreret. Det primære endepunkt er at finde sammenhængen mellem postoperativ trombocytfunktion og blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ blodpladefunktion er en kendt determinant for postoperativ blødning hos hjertekirurgiske patienter (1,2). Omvendt er der mangel på information med hensyn til postoperativ trombocytfunktion og postoperativ blødning, og specifikke afskæringsværdier er endnu ikke identificeret.

Denne undersøgelse vil verificere hypotesen om, at postoperativ blodpladefunktion er forbundet med blødning, og vil teste evnen af ​​blodpladefunktionstests (PFT'er) til at forudsige alvorlig postoperativ blødning. Yderligere analyser, der forbinder trombocytfunktionen med andre præoperative og intraoperative tilstande, er planlagt.

Patienter: Tilmelding mellem februar 2017 og januar 2018. 800 konsekutive voksne hjertekirurgiske patienter vurderes baseret på vores sædvanlige kirurgiske aktivitet. Eksklusionskriterier: manglende vilje til at deltage, kendt medfødt koagulopati. Moderat/alvorlig blødning forekommer hos omkring 12 % af vores patientpopulation. I betragtning af en frafaldsprocent på 15 % er der omkring 80 forudsagte begivenheder. Effektanalyse: For at opbygge en prædiktiv model kræves der mindst 60 hændelser af moderat/alvorlig blødning. Studiet vil blive stoppet ved at nå (hvad der kommer først) 800 tilmeldte point; 60 arrangementer; eller 31. januar 2018.

Metoder: alle patienter vil modtage en præoperativ (på operationsstuen) PFT (ADPtest og TRAPtest) ved hjælp af aggregometrisk Multiplate (Roche). Den samme test vil blive gentaget efter protaminadministration ved slutningen af ​​CPB.

Definitioner af blødning: 12-timers thorax dræn blodtab; moderat/svær blødning vurderet ud fra den universelle definition af perioperativ blødning (3).

Statistik: ROC-analyse med identifikation af passende afskæringsværdier og definition af PPV og NPV

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne hjertekirurgiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerteoperation med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt medfødt koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: 12 timer
Brystdræn blodtab
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusioner
Tidsramme: 24 timer
RBC-, FFP- og blodpladekoncentrattransfusioner
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PlateletMonitoring

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Blodpladefunktionstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner