- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03121898
Função PLATelet Monitoramento da Sala de Operações (PLATFORM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função plaquetária pré-operatória é um conhecido determinante de sangramento pós-operatório em pacientes de cirurgia cardíaca (1,2). Por outro lado, há falta de informações com relação à função plaquetária pós-operatória e sangramento pós-operatório, e ainda não foram identificados valores de corte específicos.
Este estudo verificará a hipótese de que a função plaquetária pós-operatória está associada ao sangramento e testará a capacidade dos testes de função plaquetária (PFTs) em prever sangramento pós-operatório grave. Análises adicionais ligando a função plaquetária a outras condições pré-operatórias e intraoperatórias estão planejadas.
Pacientes: Inscrição entre fevereiro de 2017 e janeiro de 2018. 800 pacientes adultos consecutivos de cirurgia cardíaca são considerados com base em nossa atividade cirúrgica habitual. Critérios de exclusão: falta de vontade de participar, coagulopatia congênita conhecida. Sangramento moderado/grave ocorre em cerca de 12% de nossa população de pacientes. Considerando uma taxa de abandono de 15%, há cerca de 80 eventos previstos. Análise de poder: para construir um modelo preditivo, são necessários pelo menos 60 eventos de sangramento moderado/grave. O estudo será interrompido ao atingir (o que ocorrer primeiro) 800 pts inscritos; 60 eventos; ou 31 de janeiro de 2018.
Métodos: todos os pacientes receberão um PFT pré-operatório (na sala de cirurgia) (ADPtest e TRAPtest) utilizando a agregometria Multiplate (Roche). O mesmo teste será repetido após administração de protamina ao final da CEC.
Definições de sangramento: Perda de sangue por dreno torácico em 12 horas; sangramento moderado/grave julgado com base na definição universal de sangramento perioperatório (3).
Estatística: análise ROC com identificação de valores de corte adequados e definição do VPP e VPN
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia Cardíaca com CEC
Critério de exclusão:
- Coagulopatia congênita conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento pós-operatório
Prazo: 12 horas
|
Perda de sangue por dreno torácico
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transfusões
Prazo: 24 horas
|
Transfusões de concentrado de hemácias, FFP e plaquetas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ranucci M, Baryshnikova E, Soro G, Ballotta A, De Benedetti D, Conti D; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Multiple electrode whole-blood aggregometry and bleeding in cardiac surgery patients receiving thienopyridines. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):123-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.09.022.
- Ranucci M, Colella D, Baryshnikova E, Di Dedda U; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Effect of preoperative P2Y12 and thrombin platelet receptor inhibition on bleeding after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):970-6. doi: 10.1093/bja/aeu315. Epub 2014 Sep 10.
- Dyke C, Aronson S, Dietrich W, Hofmann A, Karkouti K, Levi M, Murphy GJ, Sellke FW, Shore-Lesserson L, von Heymann C, Ranucci M. Universal definition of perioperative bleeding in adult cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 May;147(5):1458-1463.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.070. Epub 2013 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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