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Função PLATelet Monitoramento da Sala de Operações (PLATFORM)

19 de junho de 2020 atualizado por: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
Estudo de coorte prospectivo em pacientes adultos de cirurgia cardíaca. Função plaquetária avaliada antes e após circulação extracorpórea. Sangramento e transfusão registrados. O objetivo primário é encontrar a associação entre a função plaquetária pós-operatória e o sangramento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A função plaquetária pré-operatória é um conhecido determinante de sangramento pós-operatório em pacientes de cirurgia cardíaca (1,2). Por outro lado, há falta de informações com relação à função plaquetária pós-operatória e sangramento pós-operatório, e ainda não foram identificados valores de corte específicos.

Este estudo verificará a hipótese de que a função plaquetária pós-operatória está associada ao sangramento e testará a capacidade dos testes de função plaquetária (PFTs) em prever sangramento pós-operatório grave. Análises adicionais ligando a função plaquetária a outras condições pré-operatórias e intraoperatórias estão planejadas.

Pacientes: Inscrição entre fevereiro de 2017 e janeiro de 2018. 800 pacientes adultos consecutivos de cirurgia cardíaca são considerados com base em nossa atividade cirúrgica habitual. Critérios de exclusão: falta de vontade de participar, coagulopatia congênita conhecida. Sangramento moderado/grave ocorre em cerca de 12% de nossa população de pacientes. Considerando uma taxa de abandono de 15%, há cerca de 80 eventos previstos. Análise de poder: para construir um modelo preditivo, são necessários pelo menos 60 eventos de sangramento moderado/grave. O estudo será interrompido ao atingir (o que ocorrer primeiro) 800 pts inscritos; 60 eventos; ou 31 de janeiro de 2018.

Métodos: todos os pacientes receberão um PFT pré-operatório (na sala de cirurgia) (ADPtest e TRAPtest) utilizando a agregometria Multiplate (Roche). O mesmo teste será repetido após administração de protamina ao final da CEC.

Definições de sangramento: Perda de sangue por dreno torácico em 12 horas; sangramento moderado/grave julgado com base na definição universal de sangramento perioperatório (3).

Estatística: análise ROC com identificação de valores de corte adequados e definição do VPP e VPN

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

490

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos de cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia Cardíaca com CEC

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia congênita conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-operatório
Prazo: 12 horas
Perda de sangue por dreno torácico
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusões
Prazo: 24 horas
Transfusões de concentrado de hemácias, FFP e plaquetas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PlateletMonitoring

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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