Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLATE-funksjon Operasjonsromsovervåking (PLATFORM)

19. juni 2020 oppdatert av: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
Prospektiv kohortstudie på voksne hjertekirurgipasienter. Blodplatefunksjon evaluert før og etter kardiopulmonal bypass. Blødning og transfusjon registrert. Primært endepunkt er å finne sammenhengen mellom postoperativ blodplatefunksjon og blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ blodplatefunksjon er en kjent determinant for postoperativ blødning hos hjertekirurgiske pasienter (1,2). Motsatt er det mangel på informasjon med hensyn til postoperativ blodplatefunksjon og postoperativ blødning, og spesifikke grenseverdier er ennå ikke identifisert.

Denne studien vil verifisere hypotesen om at postoperativ blodplatefunksjon er assosiert med blødning, og vil teste evnen til blodplatefunksjonstester (PFT) til å forutsi alvorlig postoperativ blødning. Ytterligere analyser som knytter blodplatefunksjon til andre preoperative og intraoperative tilstander er planlagt.

Pasienter: Påmelding mellom februar 2017 og januar 2018. 800 påfølgende voksne hjertekirurgipasienter vurderes basert på vår vanlige kirurgiske aktivitet. Eksklusjonskriterier: manglende vilje til å delta, kjent medfødt koagulopati. Moderat/alvorlig blødning forekommer hos omtrent 12 % av vår pasientpopulasjon. Med tanke på en frafallsprosent på 15 %, er det omtrent 80 spådde hendelser. Kraftanalyse: for å bygge en prediktiv modell kreves det minst 60 hendelser med moderat/alvorlig blødning. Studiet vil bli stoppet ved å nå (uansett hva som kommer først) 800 registrerte poeng; 60 arrangementer; eller 31. januar 2018.

Metoder: alle pasientene vil få en preoperativ (på operasjonsstuen) PFT (ADPtest og TRAPtest) ved bruk av aggregometri Multiplate (Roche). Den samme testen vil bli gjentatt etter protaminadministrasjon ved slutten av CPB.

Definisjoner av blødning: 12-timers thoraxtap blodtap; moderat/alvorlig blødning bedømt basert på den universelle definisjonen av perioperativ blødning (3).

Statistikk: ROC-analyse med identifisering av tilstrekkelige grenseverdier og definisjon av PPV og NPV

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

490

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne hjertekirurgiske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertekirurgi med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent medfødt koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: 12 timer
Blodtap i brystet
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjoner
Tidsramme: 24 timer
RBC-, FFP- og blodplatekonsentrattransfusjoner
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PlateletMonitoring

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplatefunksjonstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere