PLATelet-toiminnon leikkaussalin valvonta (PLATFORM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen verihiutaleiden toiminta on tunnettu sydänkirurgiapotilaiden postoperatiivisen verenvuodon määrääjä (1, 2). Sitä vastoin leikkauksen jälkeisestä verihiutaleiden toiminnasta ja leikkauksen jälkeisestä verenvuodosta ei ole tietoa, eikä erityisiä raja-arvoja ole vielä tunnistettu.
Tämä tutkimus vahvistaa hypoteesin, jonka mukaan leikkauksen jälkeinen verihiutaleiden toiminta liittyy verenvuotoon, ja testaa verihiutaleiden toimintatestien (PFT) kykyä ennustaa vakavaa postoperatiivista verenvuotoa. Suunnitellaan lisäanalyysejä, jotka yhdistävät verihiutaleiden toiminnan muihin preoperatiivisiin ja intraoperatiivisiin tiloihin.
Potilaat: Ilmoittautuminen helmikuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana. 800 peräkkäistä aikuista sydänkirurgista potilasta huomioidaan tavanomaisen leikkaustoimintamme perusteella. Poissulkemiskriteerit: haluttomuus osallistua, tunnettu synnynnäinen koagulopatia. Keskivaikeaa/vaikeaa verenvuotoa esiintyy noin 12 %:lla potilasväestöstämme. Kun otetaan huomioon 15 prosentin keskeyttämisprosentti, ennustettuja tapahtumia on noin 80. Tehoanalyysi: ennustavan mallin luomiseksi tarvitaan vähintään 60 kohtalaista/vaikeaa verenvuototapahtumaa. Tutkimus lopetetaan saavuttaessa (mikä tulee ensin) 800 ilmoittautuneen pisteen saavuttamiseen; 60 tapahtumaa; tai 31.1.2018.
Menetelmät: kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta (leikkaussalissa) PFT (ADPtest ja TRAPtest) käyttämällä aggregometria Multiplatea (Roche). Sama testi toistetaan protamiinin antamisen jälkeen CPB:n lopussa.
Määritelmät verenvuodon: 12 tunnin rintakehän valua verenhukkaa; keskivaikea/vaikea verenvuoto arvioitiin perioperatiivisen verenvuodon yleisen määritelmän perusteella (3).
Tilastot: ROC-analyysi, jossa tunnistetaan riittävät raja-arvot ja määritellään PPV ja NPV
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänkirurgia CPB:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu synnynnäinen koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Rintakehä tyhjentää verenhukkaa
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirrot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Punasolujen, FFP:n ja verihiutalekonsentraattien siirrot
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ranucci M, Baryshnikova E, Soro G, Ballotta A, De Benedetti D, Conti D; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Multiple electrode whole-blood aggregometry and bleeding in cardiac surgery patients receiving thienopyridines. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):123-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.09.022.
- Ranucci M, Colella D, Baryshnikova E, Di Dedda U; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Effect of preoperative P2Y12 and thrombin platelet receptor inhibition on bleeding after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):970-6. doi: 10.1093/bja/aeu315. Epub 2014 Sep 10.
- Dyke C, Aronson S, Dietrich W, Hofmann A, Karkouti K, Levi M, Murphy GJ, Sellke FW, Shore-Lesserson L, von Heymann C, Ranucci M. Universal definition of perioperative bleeding in adult cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 May;147(5):1458-1463.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.070. Epub 2013 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PlateletMonitoring
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset Verihiutaleiden toimintatesti
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis
-
Baskent UniversityValmis
-
Charles University, Czech RepublicValmis