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PLATelet-Funktion OP-Überwachung (PLATFORM)

19. Juni 2020 aktualisiert von: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
Prospektive Kohortenstudie an erwachsenen Herzchirurgiepatienten. Thrombozytenfunktion vor und nach kardiopulmonalem Bypass ausgewertet. Blutungen und Transfusionen aufgezeichnet. Primärer Endpunkt ist das Auffinden des Zusammenhangs zwischen postoperativer Thrombozytenfunktion und Blutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Thrombozytenfunktion ist eine bekannte Determinante postoperativer Blutungen bei Herzchirurgiepatienten (1,2). Umgekehrt fehlen Informationen zur postoperativen Thrombozytenfunktion und postoperativen Blutungen, und spezifische Cut-off-Werte wurden noch nicht identifiziert.

Diese Studie wird die Hypothese verifizieren, dass die postoperative Thrombozytenfunktion mit Blutungen assoziiert ist, und die Fähigkeit von Thrombozytenfunktionstests (PFTs) bei der Vorhersage schwerer postoperativer Blutungen testen. Weitere Analysen, die die Thrombozytenfunktion mit anderen präoperativen und intraoperativen Zuständen verknüpfen, sind geplant.

Patienten: Einschreibung zwischen Februar 2017 und Januar 2018. 800 konsekutive erwachsene Herzchirurgiepatienten werden basierend auf unserer üblichen chirurgischen Tätigkeit berücksichtigt. Ausschlusskriterien: Nichtteilnahmebereitschaft, bekannte angeborene Gerinnungsstörung. Mittlere/schwere Blutungen treten bei etwa 12 % unserer Patientenpopulation auf. Bei einer Abbrecherquote von 15 % gibt es etwa 80 vorhergesagte Ereignisse. Power-Analyse: Um ein Vorhersagemodell zu erstellen, sind mindestens 60 Ereignisse mit mäßiger/schwerer Blutung erforderlich. Die Studie wird bei Erreichen (was zuerst eintritt) von 800 eingeschriebenen Punkten beendet; 60 Veranstaltungen; oder 31. Januar 2018.

Methoden: Alle Patienten erhalten einen präoperativen (im Operationssaal) PFT (ADPtest und TRAPtest) unter Verwendung der Aggregometrie Multiplate (Roche). Derselbe Test wird nach der Protaminverabreichung am Ende der CPB wiederholt.

Definitionen von Blutungen: 12-Stunden-Blutverlust durch Thoraxdrainage; moderate/schwere Blutungen, die auf der Grundlage der universellen Definition perioperativer Blutungen beurteilt werden (3).

Statistik: ROC-Analyse mit Ermittlung adäquater Cut-Off-Werte und Definition des PPV und NPV

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene herzchirurgische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie mit CPB

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte angeborene Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: 12 Stunden
Blutverlust durch Thoraxdrainage
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionen
Zeitfenster: 24 Stunden
RBC-, FFP- und Thrombozytenkonzentrat-Transfusionen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PlateletMonitoring

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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