Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fonction PLATelet Surveillance du bloc opératoire (PLATFORM)

19 juin 2020 mis à jour par: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
Étude de cohorte prospective sur des patients adultes en chirurgie cardiaque. Fonction plaquettaire évaluée avant et après circulation extracorporelle. Hémorragie et transfusion enregistrées. Le critère d'évaluation principal est de trouver l'association entre la fonction plaquettaire postopératoire et les saignements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fonction plaquettaire préopératoire est un déterminant connu des saignements postopératoires chez les patients en chirurgie cardiaque (1,2). Inversement, il y a un manque d'informations concernant la fonction plaquettaire postopératoire et les saignements postopératoires, et des valeurs seuils spécifiques n'ont pas encore été identifiées.

Cette étude vérifiera l'hypothèse selon laquelle la fonction plaquettaire postopératoire est associée aux saignements et testera la capacité des tests de la fonction plaquettaire (PFT) à prédire les saignements postopératoires graves. Des analyses supplémentaires reliant la fonction plaquettaire à d'autres conditions préopératoires et peropératoires sont prévues.

Patients : Inscription entre février 2017 et janvier 2018. 800 patients adultes consécutifs en chirurgie cardiaque sont considérés sur la base de notre activité chirurgicale habituelle. Critères d'exclusion : refus de participer, coagulopathie congénitale connue. Des saignements modérés/sévères surviennent chez environ 12 % de notre population de patients. Compte tenu d'un taux d'abandon de 15 %, il y a environ 80 événements prévus. Analyse de puissance : pour construire un modèle prédictif, au moins 60 événements de saignements modérés/sévères sont nécessaires. L'étude sera arrêtée lorsqu'elle atteindra (selon la première éventualité) 800 pts inscrits ; 60 événements ; ou 31 janvier 2018.

Méthodes : tous les patients recevront une PFT préopératoire (au bloc opératoire) (ADPtest et TRAPtest) à l'aide de l'agrégométrie Multiplate (Roche). Le même test sera répété après l'administration de protamine à la fin du CPB.

Définitions des saignements : perte de sang par drainage thoracique pendant 12 heures ; saignement modéré/sévère jugé sur la base de la définition universelle du saignement périopératoire (3).

Statistiques : analyse ROC avec identification des valeurs seuils adéquates et définition de la VPP et de la VAN

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

490

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes en chirurgie cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque avec CPB

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie congénitale connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement postopératoire
Délai: 12 heures
Perte de sang par drain thoracique
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion
Délai: 24 heures
Transfusions de concentrés de GR, de PFC et de plaquettes
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (RÉEL)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PlateletMonitoring

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test de la fonction plaquettaire

3
S'abonner