- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03121898
Fonction PLATelet Surveillance du bloc opératoire (PLATFORM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction plaquettaire préopératoire est un déterminant connu des saignements postopératoires chez les patients en chirurgie cardiaque (1,2). Inversement, il y a un manque d'informations concernant la fonction plaquettaire postopératoire et les saignements postopératoires, et des valeurs seuils spécifiques n'ont pas encore été identifiées.
Cette étude vérifiera l'hypothèse selon laquelle la fonction plaquettaire postopératoire est associée aux saignements et testera la capacité des tests de la fonction plaquettaire (PFT) à prédire les saignements postopératoires graves. Des analyses supplémentaires reliant la fonction plaquettaire à d'autres conditions préopératoires et peropératoires sont prévues.
Patients : Inscription entre février 2017 et janvier 2018. 800 patients adultes consécutifs en chirurgie cardiaque sont considérés sur la base de notre activité chirurgicale habituelle. Critères d'exclusion : refus de participer, coagulopathie congénitale connue. Des saignements modérés/sévères surviennent chez environ 12 % de notre population de patients. Compte tenu d'un taux d'abandon de 15 %, il y a environ 80 événements prévus. Analyse de puissance : pour construire un modèle prédictif, au moins 60 événements de saignements modérés/sévères sont nécessaires. L'étude sera arrêtée lorsqu'elle atteindra (selon la première éventualité) 800 pts inscrits ; 60 événements ; ou 31 janvier 2018.
Méthodes : tous les patients recevront une PFT préopératoire (au bloc opératoire) (ADPtest et TRAPtest) à l'aide de l'agrégométrie Multiplate (Roche). Le même test sera répété après l'administration de protamine à la fin du CPB.
Définitions des saignements : perte de sang par drainage thoracique pendant 12 heures ; saignement modéré/sévère jugé sur la base de la définition universelle du saignement périopératoire (3).
Statistiques : analyse ROC avec identification des valeurs seuils adéquates et définition de la VPP et de la VAN
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque avec CPB
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie congénitale connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saignement postopératoire
Délai: 12 heures
|
Perte de sang par drain thoracique
|
12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Transfusion
Délai: 24 heures
|
Transfusions de concentrés de GR, de PFC et de plaquettes
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ranucci M, Baryshnikova E, Soro G, Ballotta A, De Benedetti D, Conti D; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Multiple electrode whole-blood aggregometry and bleeding in cardiac surgery patients receiving thienopyridines. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):123-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.09.022.
- Ranucci M, Colella D, Baryshnikova E, Di Dedda U; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Effect of preoperative P2Y12 and thrombin platelet receptor inhibition on bleeding after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):970-6. doi: 10.1093/bja/aeu315. Epub 2014 Sep 10.
- Dyke C, Aronson S, Dietrich W, Hofmann A, Karkouti K, Levi M, Murphy GJ, Sellke FW, Shore-Lesserson L, von Heymann C, Ranucci M. Universal definition of perioperative bleeding in adult cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 May;147(5):1458-1463.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.070. Epub 2013 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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