Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce PLATElet Monitoring operačního sálu (PLATFORM)

19. června 2020 aktualizováno: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
Prospektivní kohortová studie na dospělých kardiochirurgických pacientech. Funkce krevních destiček hodnocená před a po kardiopulmonálním bypassu. Zaznamenáno krvácení a transfuze. Primárním cílem je zjištění souvislosti mezi pooperační funkcí krevních destiček a krvácením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační funkce destiček je známou determinantou pooperačního krvácení u kardiochirurgických pacientů (1,2). Naopak chybí informace o pooperační funkci krevních destiček a pooperačním krvácení a konkrétní hraniční hodnoty zatím nebyly identifikovány.

Tato studie ověří hypotézu, že pooperační funkce krevních destiček je spojena s krvácením, a otestuje schopnost testů funkce krevních destiček (PFT) v predikci závažného pooperačního krvácení. Plánují se další analýzy spojující funkci krevních destiček s dalšími předoperačními a intraoperačními stavy.

Pacienti: Zápis mezi únorem 2017 a lednem 2018. 800 po sobě jdoucích dospělých kardiochirurgických pacientů je zvažováno na základě naší obvyklé chirurgické činnosti. Kritéria vyloučení: neochota zúčastnit se, známá vrozená koagulopatie. Středně těžké/těžké krvácení se vyskytuje asi u 12 % naší populace pacientů. Vezmeme-li v úvahu 15% míru předčasného ukončení, existuje asi 80 předpokládaných událostí. Analýza síly: k sestavení prediktivního modelu je zapotřebí alespoň 60 případů středně těžkého/těžkého krvácení. Studie bude zastavena při dosažení (co nastane dříve) 800 zapsaných bodů; 60 událostí; nebo 31. ledna 2018.

Metody: všichni pacienti podstoupí předoperační (na operačním sále) PFT (ADPtest a TRAPtest) pomocí agregometrie Multiplate (Roche). Stejný test bude opakován po podání protaminu na konci CPB.

Definice krvácení: 12hodinový hrudní drén ztráta krve; středně těžké/těžké krvácení posuzované na základě univerzální definice perioperačního krvácení (3).

Statistika: ROC analýza s identifikací adekvátních hraničních hodnot a definice PPV a NPV

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kardiochirurgickí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiochirurgie s CPB

Kritéria vyloučení:

  • Známá vrozená koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: 12 hodin
Ztráta krve z hrudníku
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfuze
Časové okno: 24 hodin
Transfuze červených krvinek, FFP a koncentrátů krevních destiček
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PlateletMonitoring

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Test funkce krevních destiček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit