Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PLATelet Funkció Műtőfigyelés (PLATFORM)

2020. június 19. frissítette: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
Prospektív kohorsz vizsgálat felnőtt szívsebészeti betegeken. A vérlemezke funkció értékelése a kardiopulmonális bypass előtt és után. Vérzést és transzfúziót rögzítettek. Az elsődleges végpont a posztoperatív thrombocytafunkció és a vérzés közötti összefüggés megtalálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét előtti thrombocyta-funkció ismert meghatározója a posztoperatív vérzésnek szívsebészeti betegeknél (1,2). Ezzel szemben hiányoznak az információk a posztoperatív thrombocyta funkcióról és a posztoperatív vérzésről, és konkrét határértékeket még nem azonosítottak.

Ez a tanulmány igazolni fogja azt a hipotézist, hogy a posztoperatív thrombocyta-funkció vérzéssel jár, és megvizsgálja a vérlemezke-funkciós tesztek (PFT) képességét a súlyos posztoperatív vérzés előrejelzésére. További elemzéseket terveznek, amelyek összekapcsolják a trombocita funkciót más preoperatív és intraoperatív állapotokkal.

Betegek: Jelentkezés 2017 februárja és 2018 januárja között. Szokásos műtéti tevékenységünk alapján 800 egymást követő felnőtt szívsebészeti beteget veszünk figyelembe. Kizárási kritériumok: részvételi hajlandóság, ismert veleszületett koagulopátia. Mérsékelt/súlyos vérzés betegpopulációnk körülbelül 12%-ánál fordul elő. A 15%-os lemorzsolódást figyelembe véve körülbelül 80 előre jelzett esemény van. Teljesítményelemzés: prediktív modell felépítéséhez legalább 60 mérsékelt/súlyos vérzéses eseményre van szükség. A vizsgálatot leállítják a 800 beiratkozott pont elérésekor (bármi legyen is előbb); 60 rendezvény; vagy 2018. január 31.

Módszerek: minden páciens preoperatív (a műtőben) PFT-t (ADPteszt és TRAPteszt) kap az aggregometry Multiplate (Roche) segítségével. Ugyanezt a tesztet meg kell ismételni a protamin beadása után a CPB végén.

A vérzés definíciói: 12 órás mellkasi vérveszteség; mérsékelt/súlyos vérzést a perioperatív vérzés egyetemes definíciója alapján ítélik meg (3).

Statisztika: ROC elemzés megfelelő küszöbértékek azonosításával és a PPV és NPV meghatározásával

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

490

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt szívsebészeti betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívműtét CPB-vel

Kizárási kritériumok:

  • Ismert veleszületett koagulopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vérzés
Időkeret: 12 óra
Mellkasi vérveszteség
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúziók
Időkeret: 24 óra
Vvt, FFP és vérlemezkekoncentrátum transzfúziók
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PlateletMonitoring

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

Klinikai vizsgálatok a Thrombocyta funkció teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel