이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PLATelet 기능 수술실 모니터링 (PLATFORM)

2020년 6월 19일 업데이트: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
성인 심장 수술 환자에 대한 전향적 코호트 연구. 심폐 바이패스 전후에 혈소판 기능을 평가했습니다. 출혈 및 수혈이 기록되었습니다. 일차 종점은 수술 후 혈소판 기능과 출혈 사이의 연관성을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 혈소판 기능은 심장 수술 환자의 수술 후 출혈을 결정하는 것으로 알려져 있습니다(1,2). 이에 반해 수술 후 혈소판 기능 및 수술 후 출혈에 대한 정보가 부족하고 아직까지 구체적인 컷오프 값이 확인되지 않았다.

이 연구는 수술 후 혈소판 기능이 출혈과 관련이 있다는 가설을 검증하고 심각한 수술 후 출혈을 예측하는 혈소판 기능 검사(PFT)의 능력을 테스트할 것입니다. 다른 수술 전 및 수술 중 조건에 혈소판 기능을 연결하는 추가 분석이 계획됩니다.

환자: 2017년 2월부터 2018년 1월 사이에 등록. 800명의 연속 성인 심장 수술 환자가 일반적인 수술 활동을 기준으로 고려됩니다. 제외 기준: 참여 의사 없음, 알려진 선천성 응고병증. 중등도/중증 출혈은 환자 인구의 약 12%에서 발생합니다. 15%의 이탈률을 고려하면 약 80개의 예상 이벤트가 있습니다. 전력 분석: 예측 모델을 구축하려면 중등도/중증 출혈의 최소 60개 이벤트가 필요합니다. 연구는 등록된 800포인트에 도달하면(무엇이 먼저 오는지) 중단됩니다. 60개의 이벤트; 또는 2018년 1월 31일.

방법: 모든 환자는 aggregometry Multiplate(Roche)를 사용하여 수술 전(수술실에서) PFT(ADPtest 및 TRAPtest)를 받습니다. CPB 종료 시 프로타민 투여 후 동일한 테스트를 반복합니다.

출혈의 정의: 12시간 흉부 배출 실혈; 수술 전후 출혈의 보편적인 정의에 따라 판단되는 중등도/중증 출혈(3).

통계: 적절한 컷오프 값을 식별하고 PPV 및 NPV를 정의하는 ROC 분석

연구 유형

관찰

등록 (실제)

490

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 심장 수술 환자

설명

포함 기준:

  • CPB를 이용한 심장 수술

제외 기준:

  • 알려진 선천성 응고 병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 출혈
기간: 12 시간
체스트 드레인 실혈
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈
기간: 24 시간
RBC, FFP 및 혈소판 농축 수혈
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Donato

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PlateletMonitoring

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈소판 기능 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다