- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03121898
Funkcja PLATelet Monitorowanie sali operacyjnej (PLATFORM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedoperacyjna funkcja płytek krwi jest znanym wyznacznikiem krwawienia pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych (1,2). Z drugiej strony brak jest informacji dotyczących pooperacyjnej czynności płytek krwi i krwawienia pooperacyjnego, a konkretne wartości odcięcia nie zostały jeszcze określone.
To badanie zweryfikuje hipotezę, że pooperacyjna czynność płytek krwi jest związana z krwawieniem, i przetestuje zdolność testów czynności płytek krwi (PFT) w przewidywaniu ciężkiego krwawienia pooperacyjnego. Planowane są dodatkowe analizy łączące funkcję płytek krwi z innymi stanami przedoperacyjnymi i śródoperacyjnymi.
Pacjenci: zapisy między lutym 2017 r. a styczniem 2018 r. 800 kolejnych dorosłych pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym jest branych pod uwagę w oparciu o naszą zwykłą działalność chirurgiczną. Kryteria wykluczenia: niechęć do udziału, znana wrodzona koagulopatia. Umiarkowane/ciężkie krwawienie występuje u około 12% naszej populacji pacjentów. Biorąc pod uwagę 15% wskaźnik rezygnacji, przewidywanych jest około 80 zdarzeń. Analiza mocy: do zbudowania modelu predykcyjnego wymagane jest co najmniej 60 przypadków umiarkowanego/ciężkiego krwawienia. Badanie zostanie zatrzymane po osiągnięciu (cokolwiek nastąpi wcześniej) 800 zapisanych pacjentów; 60 wydarzeń; lub 31 stycznia 2018 r.
Metody: wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjny (na sali operacyjnej) PFT (ADPtest i TRAPtest) przy użyciu agregometrycznego Multiplate (Roche). Ten sam test zostanie powtórzony po podaniu protaminy na koniec CPB.
Definicje krwawienia: 12-godzinna utrata krwi z drenażu klatki piersiowej; średnie/ciężkie krwawienie rozstrzygnięte na podstawie uniwersalnej definicji krwawienia okołooperacyjnego (3).
Statystyki: Analiza ROC z określeniem odpowiednich wartości odcięcia oraz określeniem PPV i NPV
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiochirurgia z CPB
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrodzona koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Utrata krwi z drenażu klatki piersiowej
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzje
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Transfuzje krwinek czerwonych, FFP i koncentratu płytek krwi
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ranucci M, Baryshnikova E, Soro G, Ballotta A, De Benedetti D, Conti D; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Multiple electrode whole-blood aggregometry and bleeding in cardiac surgery patients receiving thienopyridines. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):123-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.09.022.
- Ranucci M, Colella D, Baryshnikova E, Di Dedda U; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Effect of preoperative P2Y12 and thrombin platelet receptor inhibition on bleeding after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):970-6. doi: 10.1093/bja/aeu315. Epub 2014 Sep 10.
- Dyke C, Aronson S, Dietrich W, Hofmann A, Karkouti K, Levi M, Murphy GJ, Sellke FW, Shore-Lesserson L, von Heymann C, Ranucci M. Universal definition of perioperative bleeding in adult cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 May;147(5):1458-1463.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.070. Epub 2013 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PlateletMonitoring
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie funkcji płytek krwi
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania