Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja PLATelet Monitorowanie sali operacyjnej (PLATFORM)

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
Prospektywne badanie kohortowe na dorosłych pacjentach po operacjach kardiochirurgicznych. Czynność płytek krwi oceniana przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego. Odnotowano krwawienie i transfuzję. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest znalezienie związku między pooperacyjną czynnością płytek krwi a krwawieniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna funkcja płytek krwi jest znanym wyznacznikiem krwawienia pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych (1,2). Z drugiej strony brak jest informacji dotyczących pooperacyjnej czynności płytek krwi i krwawienia pooperacyjnego, a konkretne wartości odcięcia nie zostały jeszcze określone.

To badanie zweryfikuje hipotezę, że pooperacyjna czynność płytek krwi jest związana z krwawieniem, i przetestuje zdolność testów czynności płytek krwi (PFT) w przewidywaniu ciężkiego krwawienia pooperacyjnego. Planowane są dodatkowe analizy łączące funkcję płytek krwi z innymi stanami przedoperacyjnymi i śródoperacyjnymi.

Pacjenci: zapisy między lutym 2017 r. a styczniem 2018 r. 800 kolejnych dorosłych pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym jest branych pod uwagę w oparciu o naszą zwykłą działalność chirurgiczną. Kryteria wykluczenia: niechęć do udziału, znana wrodzona koagulopatia. Umiarkowane/ciężkie krwawienie występuje u około 12% naszej populacji pacjentów. Biorąc pod uwagę 15% wskaźnik rezygnacji, przewidywanych jest około 80 zdarzeń. Analiza mocy: do zbudowania modelu predykcyjnego wymagane jest co najmniej 60 przypadków umiarkowanego/ciężkiego krwawienia. Badanie zostanie zatrzymane po osiągnięciu (cokolwiek nastąpi wcześniej) 800 zapisanych pacjentów; 60 wydarzeń; lub 31 stycznia 2018 r.

Metody: wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjny (na sali operacyjnej) PFT (ADPtest i TRAPtest) przy użyciu agregometrycznego Multiplate (Roche). Ten sam test zostanie powtórzony po podaniu protaminy na koniec CPB.

Definicje krwawienia: 12-godzinna utrata krwi z drenażu klatki piersiowej; średnie/ciężkie krwawienie rozstrzygnięte na podstawie uniwersalnej definicji krwawienia okołooperacyjnego (3).

Statystyki: Analiza ROC z określeniem odpowiednich wartości odcięcia oraz określeniem PPV i NPV

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiochirurgia z CPB

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrodzona koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 godzin
Utrata krwi z drenażu klatki piersiowej
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzje
Ramy czasowe: 24 godziny
Transfuzje krwinek czerwonych, FFP i koncentratu płytek krwi
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PlateletMonitoring

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie funkcji płytek krwi

Subskrybuj