- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03121898
PLATelet Functie Operatiekamerbewaking (PLATFORM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve bloedplaatjesfunctie is een bekende determinant van postoperatieve bloedingen bij hartchirurgische patiënten (1,2). Omgekeerd is er een gebrek aan informatie over de postoperatieve trombocytenfunctie en postoperatieve bloedingen en zijn er nog geen specifieke afkapwaarden vastgesteld.
Deze studie zal de hypothese verifiëren dat postoperatieve bloedplaatjesfunctie geassocieerd is met bloedingen, en zal het vermogen testen van bloedplaatjesfunctietests (PFT's) bij het voorspellen van ernstige postoperatieve bloedingen. Aanvullende analyses die de bloedplaatjesfunctie koppelen aan andere preoperatieve en intraoperatieve aandoeningen zijn gepland.
Patiënten: inschrijving tussen februari 2017 en januari 2018. Er wordt rekening gehouden met 800 opeenvolgende volwassen hartchirurgische patiënten op basis van onze gebruikelijke chirurgische activiteit. Uitsluitingscriteria: onwil om mee te doen, bekende congenitale coagulopathie. Matige/ernstige bloedingen komen voor bij ongeveer 12% van onze patiëntenpopulatie. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 15%, zijn er ongeveer 80 voorspelde gebeurtenissen. Power-analyse: om een voorspellend model op te bouwen, zijn ten minste 60 gevallen van matige/ernstige bloeding vereist. De studie wordt gestopt bij het bereiken van (wat het eerst komt) 800 ingeschreven punten; 60 evenementen; of 31 januari 2018.
Methoden: alle patiënten krijgen preoperatief (in de operatiekamer) PFT (ADPtest en TRAPtest) met behulp van de aggregometrie Multiplate (Roche). Dezelfde test wordt herhaald na toediening van protamine aan het einde van CPB.
Definities van bloeden: 12-uurs thoraxdrain bloedverlies; matige/ernstige bloeding beoordeeld op basis van de universele definitie van perioperatieve bloeding (3).
Statistieken: ROC-analyse met identificatie van adequate afkapwaarden en definitie van de PPV en NPV
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartchirurgie met CPB
Uitsluitingscriteria:
- Bekende congenitale coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 12 uren
|
Bloedverlies via de thoraxdrainage
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transfusies
Tijdsspanne: 24 uur
|
RBC-, FFP- en bloedplaatjesconcentraattransfusies
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ranucci M, Baryshnikova E, Soro G, Ballotta A, De Benedetti D, Conti D; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Multiple electrode whole-blood aggregometry and bleeding in cardiac surgery patients receiving thienopyridines. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):123-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.09.022.
- Ranucci M, Colella D, Baryshnikova E, Di Dedda U; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Effect of preoperative P2Y12 and thrombin platelet receptor inhibition on bleeding after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):970-6. doi: 10.1093/bja/aeu315. Epub 2014 Sep 10.
- Dyke C, Aronson S, Dietrich W, Hofmann A, Karkouti K, Levi M, Murphy GJ, Sellke FW, Shore-Lesserson L, von Heymann C, Ranucci M. Universal definition of perioperative bleeding in adult cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 May;147(5):1458-1463.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.070. Epub 2013 Dec 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PlateletMonitoring
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloeden
-
Louisiana State University Health Sciences Center...VoltooidBloedarmoede | Dunne darmbloeding | AngioectasieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesfunctietest
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityNog niet aan het werven
-
Sana'a UniversityVoltooidTandbeweging versnellenJemen
-
King Abdulaziz UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Actief, niet wervend
-
Pak Emirates Military HospitalWervingChronische beenzweerPakistan
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendMannen in relatie | Echtpaar wier zorg in medische zorg is verleend voor voortplantingFrankrijk
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidVrouwelijke stress-urine-incontinentieEgypte
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidRuggengraat letsel | Mannelijke seksuele disfunctieBrazilië
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
Mahsa UniversityWervingParodontitis | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Matig | Parodontitis (fase 3) | Parodontitis, volwassen | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Ernstig | Parodontitis, chronisch | Parodontitis stadium II | Parodontitis Chronisch Gelokaliseerd Licht | Parodontitis stadium IIIMaleisië