Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PLATelet Functie Operatiekamerbewaking (PLATFORM)

19 juni 2020 bijgewerkt door: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
Prospectieve cohortstudie bij volwassen hartchirurgische patiënten. Bloedplaatjesfunctie geëvalueerd voor en na cardiopulmonale bypass. Bloeding en transfusie geregistreerd. Primair eindpunt is het vinden van de associatie tussen postoperatieve bloedplaatjesfunctie en bloeding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve bloedplaatjesfunctie is een bekende determinant van postoperatieve bloedingen bij hartchirurgische patiënten (1,2). Omgekeerd is er een gebrek aan informatie over de postoperatieve trombocytenfunctie en postoperatieve bloedingen en zijn er nog geen specifieke afkapwaarden vastgesteld.

Deze studie zal de hypothese verifiëren dat postoperatieve bloedplaatjesfunctie geassocieerd is met bloedingen, en zal het vermogen testen van bloedplaatjesfunctietests (PFT's) bij het voorspellen van ernstige postoperatieve bloedingen. Aanvullende analyses die de bloedplaatjesfunctie koppelen aan andere preoperatieve en intraoperatieve aandoeningen zijn gepland.

Patiënten: inschrijving tussen februari 2017 en januari 2018. Er wordt rekening gehouden met 800 opeenvolgende volwassen hartchirurgische patiënten op basis van onze gebruikelijke chirurgische activiteit. Uitsluitingscriteria: onwil om mee te doen, bekende congenitale coagulopathie. Matige/ernstige bloedingen komen voor bij ongeveer 12% van onze patiëntenpopulatie. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 15%, zijn er ongeveer 80 voorspelde gebeurtenissen. Power-analyse: om een ​​voorspellend model op te bouwen, zijn ten minste 60 gevallen van matige/ernstige bloeding vereist. De studie wordt gestopt bij het bereiken van (wat het eerst komt) 800 ingeschreven punten; 60 evenementen; of 31 januari 2018.

Methoden: alle patiënten krijgen preoperatief (in de operatiekamer) PFT (ADPtest en TRAPtest) met behulp van de aggregometrie Multiplate (Roche). Dezelfde test wordt herhaald na toediening van protamine aan het einde van CPB.

Definities van bloeden: 12-uurs thoraxdrain bloedverlies; matige/ernstige bloeding beoordeeld op basis van de universele definitie van perioperatieve bloeding (3).

Statistieken: ROC-analyse met identificatie van adequate afkapwaarden en definitie van de PPV en NPV

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

490

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen hartchirurgische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartchirurgie met CPB

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende congenitale coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 12 uren
Bloedverlies via de thoraxdrainage
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusies
Tijdsspanne: 24 uur
RBC-, FFP- en bloedplaatjesconcentraattransfusies
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PlateletMonitoring

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloeden

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesfunctietest

Abonneren